サプリメントなど健康食品の受託開発・製造業の業界団体、（一社）日本健康食品工業会（日健工、野々垣孝彦会長＝アピ社長）は8月31日、「機能性表示食品GMP対応 消費者庁自己点検表95項目 実務判断基準 第1版」を策定したと発表した。

　同基準は、機能性表示食品のうち、錠剤やカプセル剤などサプリメント食品の製造・品質管理を対象にしたGMP（適正製造規範）基準の遵守義務化が9月1日に完全施行されるのを踏まえて独自に作成したもの。日健工では、消費者庁が示す「自己点検表」95項目を製造現場で運用する際の「実務上の判断のよりどころ」と同基準を位置づける。9月以降、正会員各社（32社、6月30日現在）で活用していくという。8月24日の定時理事会で承認した。

　発表によると、日健工が策定した実務判断基準は、「自己点検表」95項目（14区分）ごとに、①点検内容（消費者庁が示す確認事項）、②消費者庁による項目解説、③日健工スタンダード（正会員が共通して実施すべき取組・水準）、④発展的取組「＋α」（品質向上・リスク低減の観点から各社の実態に応じて検討・実施する追加的取組）——の4要素に整理したもの。

　これを策定した背景には、自己点検表の各項目について「何をどこまで対応すれば適合といえるか」の判断に迷う声が製造現場から多く寄せられていたことがあるという。日健工は2025年11月、正会員企業を対象にしたアンケートで論点を洗い出し、同12月に消費者庁へ報告。その後、26年4月、品質管理・生産管理の実務に従事する正会員22社36名が参加するワーキングチームを立ち上げ、5カ月間の検討を経て、同基準を取りまとめた。

　日健工は、前記③の日健工スタンダードについて、「行政が定める法令上の義務ではなく、会員各社が共通の目線で実践的に取り組むことを目指す当会独自の実務水準」と説明。また、④の＋αについては、原材料メーカーから十分な情報が得られない場合に自社で確認を行うなど、実務上の必要性を踏まえた取り組みを含むもので、「GMPを担う製造事業者として、より高い水準を目指す当会の姿勢を示すもの」だとしている。

　このため同基準は、一律の管理方法をすべての製造所に求めるものではなく、「日健工スタンダードを共通の基盤とし、その上で各社が自らの製品・工程におけるリスクを評価し、必要な管理を主体的に判断して品質保証水準を高めていくことを基本的な考え方」としているという。今後、＋αについても、必要に応じて日健工スタンダードへの反映を検討する。

　日健工の野々垣会長は、同基準の策定発表に合わせ、「当会は、原料メーカー・受託製造・販売会社が三位一体となって機能性表示食品の品質と安全性を支える業界の要としての役割を担うべく、今後も行政及び関連団体の皆様と緊密に連携しながら取り組んでまいります」との談話を出した。

施行後の課題・展望を議論するセミナーを10月に

　なお、日健工は10月2日、（公財）日本健康・栄養食品協会、（一社）健康食品産業協議会（JAOHFA）、（一社）日本栄養評議会（CRN JAPAN）、（一社）日本健康食品規格協会（JIHFS）との共催によるセミナーを都内で開催する。実務判断基準の策定とともに発表した。

　「健康博覧会2026【秋】」会場内で行うもので、テーマは「GMP義務化を支える健康食品業界の連携 〜原料・受託製造・販売〜」（仮）。完全施行から約1カ月のタイミングで、各団体が取り組みを紹介し、パネルディスカッションで今後の課題と展望を議論するという。消費者庁食品表示課の登壇、講演も予定されている。

【石川太郎】

関連記事：新規定、きょう完全適用　【機能性表示食品】制度の信頼性向上へ、GMP遵守義務化と容器包装表示の見直し
　　　　：届出者と製造者らの「連携が不可欠」【GMP遵守義務化完全施行直前】消費者庁食品表示課保健表示室長インタビュー　
　　　　：WMR98号、特集に「サプリGMP、『義務』の時代」