消費者庁の食品表示課は6日、機能性表示食品制度に関するオンライン説明会を開催し、約2時間半にわたり、GMP（適正製造規範）基準の遵守について届出者が確認すべき事項のほか、自己点検等報告に関する留意事項などを説明した。

　錠剤やカプセル剤など、いわゆる「サプリメント」の形状の機能性表示食品に対して、原材料の受け入れから最終製品の出荷までの全工程における適正な製造及び品質の管理を求めるGMP基準の遵守義務が、9月1日から完全実施される。

　小林製薬「紅麹サプリ」健康被害問題を受け、機能性表示食品制度の信頼性を高める目的で、2024年9月、食品表示法の規定に基づく内閣府令と内閣告示を法的根拠とする形で新規導入されていた。8月31日までは経過措置期間。9月1日以降の製造・加工分から適用される。

　同課は説明会で、サプリ形状の機能性表示食品の遵守事項（要件）の1つとして、内閣府告示に規定されたGMP基準に則して製造・加工されていることが規定されているとともに、同基準に則して製造・加工されていることを確保するのは「届出者の責務」だと繰り返し強調。その上で、製造・加工を委託している施設のGMP基準対応が完了しているかどうかの確認を、届出者の責務として確実に行うよう届出者に対して求めた。

　確認方法としては、同課が作成した自己点検表を活用しながら届出者自らで点検・確認するほか、第三者に点検を委託し、その結果を届出者自らで確認するなどといった方法が考えられるとし、実施を促した。要件を満たしていない場合、容器包装等に「機能性表示食品」と表示しながらの販売ができなくなる。

　同課に置かれた「GMPチーム」は、昨年5月末から今年3月末ごろまで、全国のサプリ形状の機能性表示食品の製造・加工施設を直接訪問し、GMP実施状況を実地で確認していた。この日の説明会では確認状況の説明もあり、経過措置期間中の3月末時点において、確認した234施設中74施設（31％）が「GMP体制を構築中」であったとした。

　体制構築中の製造・加工施設では、いわゆる「GMP三役」（総括責任者、製造管理責任者、品質管理責任者）の設置などといったGMP体制の土台をはじめ、製品標準書等のGMP管理に必要な書類の作成などといった要求事項が確認の対象になる傾向があったという。GMPチームは現在、同74施設がGMP実施を円滑に進められるようにするためのフォローアップを進めている。

　一方、昨年4月1日から届出者に新たに義務付けられた、安全性などに関する届出内容や届出遵守事項の遵守状況を点検し、消費者庁に年1回報告する自己点検等報告については、同課は説明会で「期日までに必ず報告」するよう、繰り返し注意喚起した。

　自己点検等報告は、届出者が年に1回、必ず行う必要がある。報告期日は、届出が付与された日や、前回の自己点検等報告を行った日によって異なる。期日までに報告しなかった場合、法令が定める機能性表示食品としての要件を欠くことになる。その上で、機能性表示食品としての販売を継続したい場合は、新規届出を必ず行う必要があるとした。

多数の質問、原材料の切り替え巡る問いも

　同課は説明会の後半でチャットを通じた質疑応答に対応。多くの質問が寄せられた中には、GMP基準の遵守を巡り、こんな質問あった。

　「経済的な理由等で、製品標準書に記載されている原材料とは異なる類似の原材料を使用することについて、受託工場の品質管理責任者が承認すれば（類似の原材料を使用しても）支障はないと考えても良いか」

　届け出ている機能性関与成分を含む原材料を、コスト削減等の理由で、それと類似のものと切り替えることを念頭に置いたとみられるこの質問に対し、同課のGMPチームの担当者はこう回答した。

　「原材料を変更するということは、商品設計そのものの変更になるとも考えられ、変更することにともなう全ての品質管理を（改めて）実施することが必要となる。品質管理責任者が変更を承認にすれば良いという簡単な話ではない。そこはご注意いただきたい」

　同課は今後、この日の説明会で寄せられた質問と回答を集約し、消費者庁のウェブサイトに掲載する予定だ。

【石川太郎】

（冒頭の画像：説明会資料の冒頭をキャプチャ）

関連資料：2026年7月6日 消費者庁食品表示課「機能性表示食品制度に関する説明会」当日使用資料

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