きのう18日に開かれた財務金融委員会（216回臨時国会）において、衆議院議員の原口一博委員（＝写真左）と仁木博文厚生労働副大臣の間で薬機法論議が展開された。Meiji Seikaファルマ㈱（以下M社、東京都中央区、小林大吉郎社長）が販売するコロナワクチン『コスタイベ』を巡ってのもの。

　コスタイベは、世界で初めて我が国で承認された次世代mRNAワクチン（レプリコン）とされるもの。16日には欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）により、販売承認勧告が採択されている。

　この医薬品を巡っては世間でも賛否両論が渦巻いており、M社はアンチワクチン派に対して徹底抗戦の構えを取っている。事実、小林社長は26日付の東洋経済オンラインのインタビューに応え、「徹底的に対抗する」と主張している。

　原口委員が取り上げたのは、同誌で行った小林社長の発言だ。
　小林社長はインタビューに対し、「ワクチンを打つべきだとちゃんと伝える必要がある」と答え、「『打つ、打たないは本人の自由です』だと、リスクを超えて打つ人は誰もいなくなる。『打つべきです、ただ、一定の率で重い副反応はありますよ』として、その後はご自身で考えてもらう」と述べている。

　これに対し原口委員は、「コロナワクチンを自分たちが売っているにもかかわらず、打つべきだと言った。これは厚労省の姿勢と同じか？　薬機法に違反するのではないか」と質した。

　質問に対して仁木厚労働副大臣は、「ワクチンを含む医療用医薬品は、一般人への広告を認めた場合は不適切な使用により危害の発生の恐れがある。このため、医薬品等適正広告基準において、一般への広告は禁止されているのでいけないことだと思うが、今回のケースは、自社が販売するワクチンの接種について、勧奨を行う主旨を広告することではない雑誌の記事等の中で発言したというふうなかたちに捉えているので、顧客誘引性がないものであると捉えている」と回答。

　原口氏は、「顧客誘引性どころの話じゃない。打つべきだと言っているのです。厚労省は打つのは国民の自由だと言っているのではないか。とんでもない答えだ」と憤然と反発した。

【解　説】
　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）第66条「誇大広告等」においては、医薬品などの広告について以下のとおり規定している。
① 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
② 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。

　また、広告に該当するか否かについては、以下の3要件をもって判断するものとされている。
① 顧客を誘引する（顧客の購入意欲を昂進させる）意図が明確であること。
② 特定医薬品等の商品名が明らかにされていること。
③ 一般人が認知できる状態であること。

※平成10年9月29日医薬監第148号
都道府県衛生主管部（局）長あて厚生省医薬安全局監視指導課長通知「薬事法における医薬品等の広告の該当性について」

【田代　宏】

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