厚生労働省と環境省は27日、遺伝子組換え生物等を用いた医療を実施していた全国33の医療機関に対し、「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」（カルタヘナ法）第10条第1項に基づく措置命令を行ったと発表した。

　両省によると、対象となった医療機関では、遺伝子組換え生物等を用いた医療について、カルタヘナ法第2条第5項に規定される「第一種使用等」に該当するにもかかわらず、本来必要となる同法第4条第1項に基づく主務大臣の承認を受けないまま実施していた。

　今回対象となったのは、核酸等を用いた再生医療等を実施していた医療機関で、別添資料では、全国33施設の名称と実施していた再生医療等の内容が示されている。

　措置命令では、法令理解と遵守の徹底を求めたほか、各医療機関が所有する遺伝子組換え生物等について、適切な方法により直ちに不活化した上で適切に廃棄し、その廃棄状況を遅滞なく報告するよう命じている。

　厚労省は、今回のような核酸等を用いた再生医療等については、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」の対象であると説明。その上で、カルタヘナ法における第一種使用等に該当する場合の承認申請等の手続については、令和7年5月30日付通知「再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく再生医療等に関連した『遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律』に基づく手続等について」において必要事項を示していたとしている。

　また、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律」に基づく経過措置が終了することから、令和8年5月31日以降は、再生医療等安全性確保法に基づく手続を経ることなく核酸等を用いる再生医療等を実施した場合、行政処分の対象となるほか、罰則が科される場合があると注意喚起した。

　両省は今回の事例を受け、法令遵守徹底のため、関係する注意喚起の事務連絡を改めて発出したとしている。

厚労省の発表資料はこちら（厚労省HPより）