小林製薬「紅麹サプリ」健康被害問題を受けて昨年から始まったサプリメントの規制の在り方検討に関する審議の場が、消費者庁から厚生労働省へ移った。

　同省の厚生科学審議会食品衛生監視部会はきのう24日に会議を開き、同庁の食品衛生基準審議会新開発食品調査部会が今月19日までにまとめた「中間とりまとめ」の内容について報告を受けた。次回、7月1日に開く会議で、残りの検討事項である事業者による健康被害情報の報告と、営業の許可・届出の検討について審議する。同日の会議では、これら2つの検討事項について、同省の食品監視安全課が対応案を示すことになっている。

サプリの原材料、「GMP管理必要ではないか」

　中間とりまとめには、サプリメントの法令上の定義と、製造管理の在り方に関する方向性が整理されている。新開発食品調査部会が昨年11月から今年6月まで計5回の審議を経て、取りまとめた。24日の食品衛生監視部会では、消費者庁の食品衛生基準審査課長が内容を報告。部会委員から大きな異論は出なかったが、定義のほか、原材料の取扱いについて意見が述べられた。

　中間とりまとめでは、サプリメントの定義に「目的」に関する規定を盛り込み、「通常の食事による栄養摂取又は通常の食事による生理機能の調節を補助することが目的とされる食品」と整理。

　意見が述べられたのは、2つの目的のうち「生理機能の調節を補助する」に対してだった。「（保健機能食品以外の）その他のいわゆる健康食品は具体的な機能表示は認められていない。表示や広告で消費者が生理機能の調節が補助できると誤認することがないよう、適切な措置を講じてもらう必要がある」と消費者組織所属の部会委員が指摘し、法令で定義するサプリメントの表示に対しても十分に配慮するよう、食品表示行政を所管する消費者庁に求めた。

　一方、新開発食品調査部会の審議では特段の意見がなかった原材料の取扱いに関しては、GMP遵守義務の適用除外とする方向性に疑問が呈された。

　中間とりまとめでは、法令で定義するサプリメントには原則としてGMP遵守義務を課す方向性が示された一方で、それに配合する原材料に関しては、「GMPを遵守する管理体制を一律的に求めることは困難」と整理。その理由として、「天然由来の原材料の場合、化成品の製造工程と異なり、植物由来、魚介類由来等製造工程は多岐にわたり、必ずしも、混合、造粒、打錠、充填といった典型的な工程のみからなるものではない」などと説明しているが、この日の食品衛生監視部会では、別の消費者組織系委員がこう指摘した。「逆に、そうだからこそGMPで管理しなければいけないのではないか」

　また、定義に関して意見した委員が原材料に関しても意見を出し、GMP義務化は「規制の実効性の観点から困難との結論はやむを得ない」としつつ、「GMP以前の前提として、適切な製品設計が確保されていることが重要。事業者による安全性確認が確実、かつ適切に行われているかについては依然として課題がある」と指摘した。その上で、同庁の食品衛生基準審査課が所管する通称「3.11通知」の別添1「錠剤、カプセル剤等食品の原材料の安全性に関する自主点検及び製品設計に関する指針（ガイドライン）」の実効性向上に向けた強制力を今後の検討課題として考慮に入れるよう、同庁に求めた。

　この日、中間とりまとめに関して意見を述べた委員は2人にとどまった。食品衛生監視部会は全16人の委員で構成されており、大きな異論なく中間とりまとめを受け取ったといえる。同部会は次回7月1日の会議で、残る検討事項である事業者による健康被害情報の報告と、営業の許可・届出の検討について審議。サプリメントの規制の在り方に関する最終のとりまとめに向かうことになる。

【石川太郎】

（冒頭の写真：2026年6月24日午前にオンライン併用で開催された厚労省食品衛生監視部会の様子）

関連資料：消費者庁「サプリメントの規制の在り方に関する新開発食品調査部会の中間とりまとめ（2026年6月19日）

【サプリ規制の在り方検討】
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