厚生労働省のいわゆる「46通知」に紐づけられた「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示」が5月28日に一部改正された。「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」（非医リスト）のうち、植物由来物等に関するリストに学名を追記する改正（6月1日付既報）が行われたほか、非医リストと、「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」（専ら医リスト）の双方に品目が追加された。

　非医の植物由来物等リストには3品目が追加。まず、コウキクサ。学名はLemna minor L.、部位等は全草とされている。次に、ミジンコウキクサ。学名はWolffia globosa (Roxb.) Hartog et Plas、部位等は全草。そして緑藻のクラミドモナス・ラインハルチー。学名はChlamydomonas reinhardtii、部位等は全藻とされている。また非医の化学物質等リストに、イソリキリチゲニンが追加された。

　これらの新規成分本質は、昨年6月10日の厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課「医薬品の成分本質に関するワーキンググループ」で食薬区分が審議されていた。

　議事概要によると、コウキクサについては、「一部の国では民間療法で医薬品として使用されている実態があるが、その一方で、国外で食経験があり、安全性にも問題があるとは考えられない」ことから非医と判断。医薬品としての使用実態があるものの、食経験と安全性を踏まえ、柔軟な判断を行ったといえそうだ。

　また、ミジンコウキクサは「国内外で医薬品としての使用実態がなく、国内外で食経験があり、安全性にも問題があるとは考えられない」、クラミドモナス・ラインハルチーは「国内外で医薬品としての使用実態がなく、国外で食経験があり、安全性にも問題があるとは考えられない」として、それぞれ非医とすることが妥当と判断。クラミドモナス・ラインハルチーは、もともと「緑藻」の名称で申請されたが、「指し示す範囲が広い」ことから学名に基づく名称で収載されることになった。

　化学物質等であるイソリキリチゲニンについては、「国内外で医薬品としての使用実態がなく、一般的に食品中にも存在する成分本質であり、安全性にも問題があるとは考えられない」として非医が妥当だとする判断が示されていた。

　一方、医薬品医療機器等法で規制される専ら医の化学物質等のリストに追加されたのは、6-メチルニコチン。議事概要によると、「専ら医薬品成分であるニコチンと類似する化学構造を持ち、毒劇薬指定成分に相当する」と判断された。

【石川太郎】

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