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沢井製薬、アセタゾラミド混入は原薬製造時と発表

胃腸薬『エカベトNa顆粒66.7%「サワイ」』からドーピング禁止薬物が検出された件で、製造販売元の沢井製薬(株)(大阪市淀川区、澤井光郎代表)はこのほど、原薬購入先の(株)陽進堂と原因を調査した結果、原薬製造所であるNAKODA社(インド)で製造時に混入したことがわかったと発表した。

 沢井製薬と陽進堂はNAKODA社製原薬を使用した製剤について、使用期限内の製品の全211ロットを分析。その結果、沢井製薬の14ロットではアセタゾラミドが0.2~5.3ppm、陽進堂および共同開発製剤の197ロットでは定量限界以下~2.9ppm検出された。

 また、NAKODA社製原薬のエカベトナトリウム中のアセタゾラミドについて、延べ138ロットを分析。その結果、全ての原薬ロットから0.1~7.6ppmのアセタゾラミドが検出された。一方、『エカベトNa顆粒66.7&「サワイ」』に使用されていた別の製造所の原薬であるエカベトナトリウムでは不検出だった(検出限界0.02ppm)。以上の結果から、混入原因はNAKODA社製原薬からのキャリーオーバーであると判断したと説明している。

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