市場監督管理総局はこのほど、全国人民代表大会の代表・姚鹃氏が行った「保健食品のイノベーションに向けた環境最適化に関する提言」に対して、以下のとおり回答を公表した。

姚娟代表へ

　ご提出の『「保健食品イノベーション環境の最適化」に関する提言』を頂いた。回答は以下のとおり。ご提案は、我が国の保健食品の現状を詳細に分析したもので、その具体的な政策提案は企業の革新的な発展を導き、保健食品業界の高品質な発展を模索することに積極的な現実的意義を持っている。

１．保健食品原料の安全性評価の強化

　「中華人民共和国食品安全法」の施行以来、市場監督総局は習近平総書記の「四厳（4つの最も厳しい）」要求を断固として実行し、食品安全の最低ライン基盤を厳守し、保健食品の届出と登録の2本立て運営を積極的に推進している。

　2020年10月に発表した「保健食品検査と評価技術指導原則(2020年版)』の原則を適用し、保健食品と原料の安全性への検証と評価を規定した保健食品原料用細菌、植物菌（子実体を除く）と酵母の病原性の安全性（毒性）と評価の手続きと方法、保健食品とその原料、副材料の理化学衛生指標の検査と評価の基本的要求を明確にして、効能成分/表示成分の検査方法、溶剤の残留と禁止成分の測定要求を制定した。
　『保健食品登録・届出管理方法』とそれに付随する書類は、保健食品登録を申請するには保健食品原料目録外の原料と制品の安全性評価材料を提出しなければならないことを明確にした。申請者は厳格に許可された生産プロセスに基づいて組織的に生産し、許可された制品の品質が試験と検証された登録制品と一致することを保証しなければならない。

　第二に、保健食品の登録申請を積極的に推進する。
　保健食品原料リストの研究を強化し、登録制品の範囲を拡大し、霊芝、西洋人参など63種の保健食品原料の研究を展開する。
　2020年11月、国家衛生健康委員会、国家中医薬局と共同で「保健食品原料目録　栄養素補充剤(2020年版)」を発表し、栄養素のβ-カロテンを増加させた。2020年12月、国家衛生健康委員会、国家中医薬局と共同でコエンザイムQ10など5種類の保健食品原料リストを発表し、同時に使用可能な添加物、使用可能な剤形について明確な要求を出した。当局は更に、保健食品原料目録に入れる西洋人参、霊芝、リコピン、ルテインなどの研究の仕事を推進する。

　第三に、保健食品の新原料の審査・評価に関する特別研究を展開する。
　保健食品新原料の安全性審査を規範化するため、2020年6月、組織は保健食品新原料安全性評価指導原則の研究を展開し、異なる種類、異なる生産工程の健康食品の新原料安全性技術審査のポイントを明らかにした。

2．保健食品の機能クレームの管理モデルを完備する
　保健食品の機能クレームは、科学上の根拠を持たなければならない。市場監督管理総局は外国の保健機能管理制度を参考にし、中国の保健食品機能管理モデルを改革することを重視している。

　1つは、保健機能目録制の改正に拍車をかけること。
　関連科学研究機関を組織し、機能クレーム、評価方法などの内容をめぐって、保健機能目録特別研究を展開する。その上で、2020年11月には、「保健食品の表示を許可する保健機能目録　非栄養素補充剤(2020年版)(意見募集稿)」のパブリックコメントを公募し、保健食品の表示を許可する保健機能を24項目に調整した。保健機能の位置づけに合わない泌乳促進機能、成長発育改善機能、皮膚のオイル改善機能を廃止し、機能のクレーム内容を規範化した。

　2つは保健機能解釈を増やすこと。保健機能の意味は機能作用の生理あるいは保健の意味から、機能作用の他の影響の要素と条件の制限、既存の科学の認知とその制限の3方面の延長は保健機能の名称を解読し、消費者を助けるために正しく理解し、企業の研究開発と合理的な宣伝を導いて重要な意義がある。
　2020年11月、国家衛生健康委員会は国家中医薬局と共同で「保健食品の表示を許可する保健機能目録　栄養素補充剤(2020年版)」を発表した。この中で追加された保健機能の意味は現行の「食品安全国家標準　事前包装食品栄養表示通則」(GB28050)に従って表示される。規定保健食品のラベルの中で解釈の中で該当する1点または複数の栄養成分の機能を使用して標準用語で訴求することができるが、いかなる形式の削除、添加または融合を行ってはならない。

　3つは、保健食品の新機能の研究開発と革新を奨励する。
　「保健食品原料及び機能目録管理方法」によると、いかなる箇人、企業、科学研究機関及び社会団体も科学的研究論証に基づき、市場監督管理総局審査評価機関(以下、審査評価機関という)に機能目録への編入を提議できる。提案は保健機能の名称、説明、原理、根拠と研究報告を提供すべきで、具体的に含む。保健機能の人々の健康需要の分析、保健機能と人体の健康効果の分析と総合、保健機能試験の原理根拠、適用範囲などの研究資料;保健機能評価方法および判定基准、対応するサンプル動物実験や人体試験などの機能検査報告書、国内外における同一機能又は類似機能の研究応用に関する科学文献上の根拠等に関する材料である。
　審査機関は保健機能リストに載せる提案材料に対して技術評価を行い、結論を下す。市場監督管理総局は、審査機関から提出された保健機能リストに盛り込むべき資料を審査し、要求に合致した場合、国家衛生健康委員会、国家中医薬局と共同で、保健機能リストを公表する。

　社会資源と科学研究の優位性を発揮し、市場監督管理総局は企業が新機能新製品の研究開発を誘導し、保健食品製品の高品質な発展を促進するため、保健食品新機能申告指針の制定を検討している。
　市場監督管理業務に対するあなた（注：姚娟氏）の関心と支持に心から感謝して、引き続き貴重な意見と提案を提出することを歓迎する。

国家市場監督管理総局より

※㈱スペース「中国保健食品・機能性原料情報サービス」より。同サービスは、中国保健協会市場工作委員会事務局を務めるシンクタンク（庶正康讯）の公衆号を出典とする。