オキナワモズク由来フコイダンの製造・販売を行う㈱サウスプロダクト（沖縄県うるま市、伊波匡彦社長）はこのほど、オキナワモズク由来フコイダンの「長期摂取安全性」をヒト試験で確認したと発表した。

　被験食品には、オキナワモズク由来フコイダン500mg/50mLを配合した飲料を使用した。
　対象食品は、フコイダンが入っていない飲料50mLを使い、外観を被験食品と差が出ないように調整した。被験者は、20歳〜65歳未満の健康な男女30人（男性11人、女性19人）。年齢以外にも、排便回数や食事が規則正しいかなども被験者の選択基準とした。それぞれ1日1本（50mL）の飲料を摂取させた。

　試験法方法は、「プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験」で実施。被験者を2つのグループに分けて、一方を被験食品摂取群（フコイダン摂取群）、もう一方を対照食品摂取群とした。このとき、被験者の年齢や性別などで有意差が出ないように、ランダムにグループを分けた。また、どちらの群になるのかを被験者も被験者に飲料を提供する人も分からないようにし、被験者は割り当てられた群の飲料のみを摂取した。

　試験期間は、①前観察期間（2週間）、②摂取期間（12週間）、③後観察期間（4週間）の3つの期間を設定し、18週間かけて実施。
　フコイダンの摂取開始日（0週目）、摂取後4週目と8週目と12週目に、①問診、②身長・体重・BMI、③血圧・脈拍数、④血液学検査、⑤生化学検査、⑥尿検査を実施した。また、自他覚症状や有害事象を調査し、検査数値と比較して安全性を確認した。さらに、その安全性の判定に後観察期間の測定結果も参考とした。被験者には被験者日誌を記載させ、その内容も参考に安全性の確認を行った。

　結果、試験期間中、参加した被験者が試験を中止しなければならない程度に体調を崩したり、重篤な疾病に罹患するなどの異常は報告されなかった。問診・自他覚症状、有害事象の結果、有害事象として30症例中14件報告されたが、それらは試験責任医師により、被験食品との因果関係は”関係なし”または”多分関係なし”と判定され、問題となる副作用は認められなかった。

　身長・体重・BMI・血圧・脈拍数では、拡張期血圧の項目で有意な変動が認められた。血液学検査では、白血球、MCV（赤血球1個当たりの平均的な大きさ）、LYMPH/白血球像（白血球100個に含まれるリンパ球の割合）の項目で有意な変動が認められた。生化学検査では、アルブミン（主に肝臓で作られるたんぱく質）、AST（主に肝臓で作られる酵素）、LD（主に肝臓で作られる酵素）、クレアチニン（尿から排出される老廃物）、HbAlc（ブドウ糖が結合したヘモグロビンの割合）の項目でも有意な変動が認められた。尿検査では、ナトリウム、カリウム、マグネシウム、クロール、カリウム、尿比重の項目で有意な変動が認められた。

　今回の試験では、オキナワモズク由来フコイダンを含む試験食品を1日500mg、12週間継続して摂取させたところ、対照食品摂取群と比較して問題となる有害事象や血液・生化学・尿検査においても安全上問題となる事象は認められなかった。同社では、「以前発表した過剰摂取安全性試験と同様、長期摂取安全性試験においても特に問題はないことが分かった。フコイダンの機能性を調査する試験でも、被験者に有害事象がないかは確認されており、重大な有害事象は認められていない」としている。

問合せ先：㈱サウスプロダクト（TEL：098-982-1272、問い合わせURL：https://www.south-p.co.jp/contact/）