小林製薬㈱が販売したサプリメントによる健康被害を受け、厚生労働省と消費者庁が連携して昨秋から進めているサプリに対する規制の在り方の検討は、法令整備の段階に入っている。食品衛生法令上の名称を「サプリメント食品」とすることなどを固めた先月26日の消費者庁の新開発食品調査部会に続き、厚労省の食品衛生監視部会は9日、健康被害情報の報告などを事業者に義務付ける規定の条文案について審議。同省食品監視安全課がまとめた案を了承した。

見えない公布時期　表示規制検討の進捗次第か

　サプリメント食品による健康被害情報の報告義務のほか、GMP（適正製造規範）遵守の対象となる製造・加工施設を把握するための規定は、法的拘束力を持つ厚生労働省令の食品衛生法施行規則に置かれることになった。

　同規則を一部改正し、サプリメント食品の営業者に対し、健康被害の発生や拡大のおそれがある旨の情報を得た場合には、当該情報を都道府県知事等に速やかに提供することを義務付ける。報告対象は、医師の診断を受けたものに限ることとする。また、食品衛生法に基づく営業許可の申請や営業届出の際に、サプリメント食品の製造・加工の有無を必須の記載事項とし、営業開始後に変更があった場合も届出を求める規定を新設する。

　食品衛生法令では、食品全般の営業者に対し、医師の診断のある健康被害情報の報告を「努力義務」として定めている。その上で、指定成分等含有食品については、これを取り扱う営業者に対し、機能性表示食品と特定保健用食品に関しては届出者や許可を受けた者に対し、それぞれ報告を義務付けている。これらの規定を維持しつつ、サプリメント食品については、取り扱う営業者全般に報告を義務付ける。報告義務の範囲が大きく広がることになる。

　食品衛生法上の「営業者」とは、食品の製造や輸入、加工、販売などを業として営む者を指す。このため報告義務は、サプリメント食品の販売元に限らず、製造・加工者、輸入者、小売店などにも及ぶ。ただし、報告は、そのサプリメント食品の表示内容に責任を有する者を通じて行うこともできるとする規定も食品衛生法施行規則に盛り込まれる。

　先月26日の消費者庁の新開発食品調査部会では、サプリメント食品の定義のほか、GMP遵守の義務に関する規定を食品衛生法13条に基づく告示（規格基準告示）に置き、GMPの具体的な内容については、それとは別の告示に規定することが確定している。

　改正省令・告示の公布日は未定。公布は、改正案に対する食品安全委員会への諮問やパブリックコメントなどを経た後となる。さらに、サプリメント食品の規制を巡っては、食品表示法に基づく表示規制の在り方を検討する必要もある。このため、施行日や経過措置期間なども含めた今後のスケジュールが明瞭に見えてくるのは、消費者委員会の食品表示部会などで審議される表示規制の進捗次第となりそうだ。

【石川太郎】

（冒頭の写真：９日に都内で開催（WEB併用）された食品衛生監視部会の様子。「平成30年食品衛生法改正の施行後５年を目途とした検討を踏まえた対応」が主な議題となった）

関連資料：第14回厚生科学審議会食品衛生監視部会配布資料は厚労省のウェブサイトから

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