通常の食事による栄養摂取のほか生理機能の調節の補助が目的とされる加工食品について、食品衛生法令上の名称を「サプリメント食品」とする消費者庁の案を受け入れた、10月26日の食品衛生基準審議会新開発食品調査部会（同月27日付既報）。

　この日の部会では、サプリメント食品のうち、錠剤やカプセル剤などの加工食品に義務づけるGMP（適正製造規範）の遵守に関し、その具体的な基準を規定する食品衛生法上の法令（告示）の内容についても審議、同庁が提案する内容で取りまとめが行われた。

　同庁食品衛生基準審査課が提案した、GMP告示の規定の〝イメージ〟によると、サプリメント食品のGMP基準に規定する同等性・均一性を確認する対象については、告示上「製品の品質管理上重要な原材料」とする。

　製造業者等がそれを保管しなければならない期間に関する規定も設け、「製品の消費期限等に一年を加算した期間」とする。品質管理上重要な原材料の具体的な対象については、「通知等で別途明確化する」とされている。

　製造業者等に対する規定としては、総括責任者、製造管理責任者、品質管理責任者をそれぞれ設置しなければならない旨も定める。各責任者の具体的な実務経験年数等は要件にしないが、総括責任者は製造管理責任者を兼ねてはならない、などの要件を盛り込む。

　そのほか、製品等の製造管理・出荷管理、製品等の製造管理・製造手順等からの逸脱の管理、構造設備の構築などについても、GMP告示上の規定のイメージを示した。示したのは規定の一部にとどまるとみられる。

　サプリメント食品のGMP基準は、「3.11通知」のGMP指針（別添2）をはじめとする既存のGMP基準の内容を踏まえて規定する。その上で、すでにGMPの遵守を義務づけている指定成分等含有食品と一本化したGMP基準を、食品衛生法上のGMP告示として新たに策定することになる。

　前身の「平成17年通知」と合わせて20年超の運用実績がある「3.11通知」の取り扱いについては、サプリメント食品および指定成分等含有食品のGMP基準を規定する告示の運用解釈などを示す通知として、原材料に関する安全性自主点検と製品設計に関する指針を示している別添1も含めて存続させる。グミなどのサプリメント食品は「当面の間」、GMP基準遵守の対象範囲外とするが、自主的な取り組みを促すことになっている。

品質管理上重要な原材料、どこからどこまで？

　サプリメント食品にとって「重要な原材料」とは、基本的には、現在までに〝イメージ〟として定められている同食品の食品衛生法令上の定義のうち、その目的に該当する「通常の食事による栄養摂取又は通常の食事による生理機能の調節を補助」する目的に関与する原材料と考えられる。

　同庁は今回、その全てをGMP上の同等性・均一性の確認対象とするのではなく、「製造管理上、品質を管理する上で重要なものに限定するのが適当」だとする考え方を示した。

　機能性表示食品の場合は、表示する機能性の源となる機能性関与成分が設定されている。一方で、「その他のいわゆる健康食品」の場合、健康維持・増進に関わる原材料が何かは必ずしも明確ではなく、多数の原材料を配合している場合もある。このため、一定の範囲を定め、示す必要があると考えたとみられる。事業者にとっては、具体的な考え方や対象を示す通知が待たれることになる。

　ただ、この日の部会では、委員から「（いわゆる健康食品の）副作用報告を見ると、その成分以外のもので起こってきているような作用もあると思う。そこをどう管理していくかも重要」（塚本和久・帝京大学医学部内科学講座教授）だとする意見が聞かれた。

【石川太郎】

（冒頭の写真：10月26日にオンラインで行われた新開発食品調査部会のようす）

関連資料：令和8年度第4回食品衛生基準審議会新開発食品調査部会(2026年10月26日)配布資料等は消費者庁のウェブサイトから

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