厚生労働省は24日、先月22日に開催した第13回厚生科学審議会食品衛生監視部会の議事録を公表した。小林製薬「紅麹サプリ」健康被害問題を受けて導入するサプリメント規制について、GMP（適正製造規範）の義務化や表示制度の見直しなど、制度によっては施行までに一定の準備期間を設ける考えを示していた。

　議事録によると、厚労省はGMPの導入や表示変更には時間を要するとし、「2年とか3年とか必要な部分」もあると説明。また、今回は見送られたサプリメント製造・加工業の営業許可業種化についても、「今回、許可にしないと決めたわけではない」として、将来的な検討の余地を残した。

GMP、表示変更には一定期間

　制度改正のスケジュールについて、道野英司委員（日本食品衛生協会）が、サプリメントの表示、健康被害報告、製造・加工施設の届出、GMPなどを一括して制度整備するのかを質問した。
　厚労省食品監視安全課の今川正紀課長は、GMPの導入には一定の時間がかかり、表示変更にも相応の準備期間が必要になると説明。
　「一定の時間が2年とか3年とか必要な部分がどうしてもあろうと思っております」と述べた。
　他方、HACCPに沿った衛生管理への対応や指定成分等含有食品に関する法令改正など、早期に実施できるものもあると説明。公布時期をそろえた場合でも、施行時期については早期に実施するものと、一定の準備期間を置くものに分けることも考えられるとした。

営業許可「33業種目」も

　サプリメントの製造・加工施設については、今回のとりまとめで営業許可業種化を見送り、営業許可申請や届出の際にサプリメントの製造・加工の有無などを行政が把握できる仕組みを導入する方向となった。ただ、将来的な営業許可業種化については検討の余地を残した。

　原田大樹委員（京都大学大学院教授）が、今後問題が深刻化した場合、現在の届出から許可制への変更も検討する必要があると指摘。今川課長は、今回は事前規制となる営業許可には「すぐにはしない」としながらも、GMPや健康被害報告制度の運用状況などを踏まえ、現在32ある許可業種の「33業種目」にするかについて、「必要があれば検討する」と回答した。
　さらに、「今回、許可にしないと決めたわけではない」と述べ、制度導入後の状況を踏まえて改めて検討する可能性を示した。

健康被害報告、指定成分追加にも

　新たに義務化するサプリメントの健康被害情報の報告については、指定成分等含有食品制度への活用にも言及した。
　瀧本秀美委員（医薬基盤・健康・栄養研究所）は、収集した健康被害情報を、現在4成分となっている指定成分の追加や見直しに活用する考えがあるかを質問した。

　今川課長は、今後寄せられる健康被害報告を踏まえ、厚労省と消費者庁が協議し、必要な場合には新たな成分が指定されることも「十分あり得る」と説明した。
　また、サプリメントの表示については、消費者庁食品表示課と相談を始めていると説明。食品衛生法の省令などの改正や消費者庁側の基準改正についても、検討が進んだ段階で同部会に状況を報告しながら進める考えを示した。

　同部会は、とりまとめ案をおおむね了承。委員から出された意見を踏まえて事務局が修正し、各委員の確認を経た上で、脇田隆字部会長（国立健康危機管理研究機構）に最終的な取り扱いを一任した。

【編集部】

議事録はこちら（厚労省HPより）

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