不定愁訴領域の臨床試験に強みを持つ食品CROの㈱マクロミルケアネット（東京都港区、徳田茂二社長）は28日、機能性表示食品の臨床試験における統計解析をテーマにしたオンラインセミナーの第2弾を開催する。

　今年6月に開催された第1回セミナーは120人以上の参加者を集め、高い反響を呼んだ。第2弾となる今回は、前回の参加者から寄せられた要望に応え、臨床試験の信頼性を分ける最重要プロセスである「サンプル設計（例数設計）」と「アウトカムに応じた統計解析」をメインテーマに据えて実施する。

　食品の臨床試験において、適切な被験者数の算出や試験デザイン（並行群間とクロスオーバーの使い分けなど）、アウトカムに応じた統計解析は、適切なエビデンス構築に直結する。同社によると、実務の現場では「情報が少ない中での具体的な例数設計に悩んでいる」「アウトカムごとの最適な統計解析手法の目安が知りたい」「多重性をどの程度考慮すればよいか分からない」といった課題を抱える担当者は少なくないという。

　セミナーでは、第1回に引き続き「機能性表示食品臨床試験のあり方ワーキンググループ」のメンバーである埼玉医科大学研究統括センターの川﨑洋平教授が登壇。実務担当者がつまずきやすいポイントについて、事例などを交えながら分かりやすく解説する。

現場から寄せられた「リアルな悩み」

　すでに80人以上から参加申込があり、以下のような質問が集まっているという。

・食品研究では、先行研究が少ないことが原因で、例数設計がうまく行えない場合が多い。また、食品のため効果が緩慢なこともあり、サンプルサイズを計算すると必要例数が膨大になり、予算として試験実施が難しい場合が多い。こういった場合は、どう考えれば良いのか？

・本試験の必要例数を算出する目的で予備試験（パイロット試験）を行う場合、そもそも、予備試験自体の例数はどのような根拠に基づいて設定するのが良いのか？

・食品研究では、予算上、理想的な例数を確保できないケースが多い。このような場合、被験者呼集や主要評価項目、試験期間、解析方法などのうち、どのあたりの項目を優先して検討すれば良いのか？

　また、今回のセミナー申込者には、第1回セミナーのアーカイブ動画を特別に共有する。前回の内容をおさらいした上で今回のテーマを学ぶことで、一連の臨床試験プロセスの理解をさらに深めることができる構成となっている。

＜講師プロフィール＞
川﨑 洋平 氏
埼玉医科大学 研究統括センター 教授
埼玉医科大学大学院 医学研究科 生物統計学 教授
「機能性表示食品臨床試験のあり方ワーキンググループ」ワーキングメンバー
生物統計学の専門家として、数多くの医学研究および臨床試験のデータ解析・研究デザインに携わる。機能性表示食品の分野においても、臨床試験の質の向上を目指す「あり方ワーキンググループ」のメンバーとして見解書の作成に尽力し、科学的根拠の信頼性確保に向けた啓発活動を行っている。

＜開催概要＞
日時：8月28日（金）午後1時30分～3時
開催方式：オンライン開催（Zoomウェビナー）
参加費：無料
締切：8月26日（水）17時
申込はこちらから

問い合わせ先：セミナー運営事務局（Email：mcn_seminor_support@macromillcarenet.jp）