健康食品業界団体の（一社）日本栄養評議会（CRN JAPAN）は17日午前、サプリメントの「GMP（適正製造規範）」をテーマにした事業者向けセミナーを都内で開催した。同じく健康食品業界団体である（一社）健康食品産業協議会・（一社）日本健康食品工業会との共催。機能性表示食品と特定保健用食品におけるサプリメント形状の加工食品の製造・品質管理について、法令に定めるGMP基準の要件化（義務化）の完全実施が今年9月1日に迫る中で、消費者庁の担当者らが講演を行った。セミナー会場は立ち見も溢れた。

フォローアップの重点事項に製品標準書など

　このセミナーは、16日・17日に都内で開催された健康食品関連展示会『健食原料・OEM展2026』（㈱ヘルスビジネスメディア主催）内で行われた。講演者として登壇した消費者庁食品表示課保健表示室の糸井雄一課長補佐は、紅麹サプリ事案を受けた機能性表示食品制度の改正概要を解説しつつ、同課に昨年4月設置された「GMPチーム」が、全国のサプリメント形状の製造・加工施設を対象に進めているGMP実施状況の確認・助言の状況を伝えた。

　GMPチームが昨年5月末から進めているGMP実施確認・助言は、現在までに「おおよそ一巡」した。今後は、確認の結果GMP体制を構築中であった製造・加工施設などに対するフォローアップを進めるという。GMP体制構築中の施設については、内閣府告示で規定するGMP基準のうち、総括責任者等のGMP体制の構築をはじめ、製品標準書等の作成状況、総括責任者による出荷判定等の出荷管理、バリデーションの実施などができていない傾向があるという。経過措置期間が終わる今年8月末までに体制を整えられるようにするために、今後のフォローアップで「重点的に見ていかないといけない」と所感を述べた。

買上調査、25年度は1,000品目で実施

　紅麹サプリ事案を受け、機能性表示食品の品質管理を巡っては、GMP基準の導入以外の措置も行われる。同庁が以前から行っている市販製品の買上調査（機能性関与成分の含量が規定値どおり含まれているか）について、2025年度は、24年度の補正予算も調査費用に充てながら、対象品目数は従来比で約10倍の1,000品目に引き上げられた。糸井課長補佐は講演の中で、その調査報告書の公表について言及。同課に設置されている食品表示対策室は取材に対し、報告書の公表は「準備が整い次第」になるとした。準備は今夏までに終わると考えられる。今年度については約500品目を予定しているという。

業界団体、原材料標準書と原材料の安全性チェックリストを紹介

　糸井課長補佐に続いて、業界団体関係者が原材料の受け入れに関して講演した。健康食品産業協議会の健康食品原材料・製品の製造・品質分科会が昨年取りまとめた「原材料に関する安全性のチェックリスト」と、CRN JAPANによる「健康食品原材料標準書」の使い方や意義などについて説明があった。

　原材料標準書はこのほど書式改訂され、第9版が発行されたばかり。紅麹サプリ事案を受けた「3.11通知」の一部改正（2024年12月末）などを踏まえ、微生物等関連原材料に関する項目などを追加したという。

　また、事業者が自主的に安全性を確保するための指針である「3.11通知」の別添1（錠剤、カプセル剤等食品の原材料の安全性に関する自主点検及び製品設計に関する指針）と密接に関わる「原材料に関する安全性のチェックリスト」の目的（スタンス）について、①健康被害を未然防止するための安全性確認を行う（予防的安全性の確保）、②自主点検を支援するための手法（法令遵守と自律的な運用の手助け）、③通知やガイドラインを踏まえた標準化されたプロセスで安全性を確認するツールの1つ──といった目的と役割が同チェックリストを取りまとめた責任者より説明された。同標準書、同チェックリストはともに誰でも無料で利用できる。

パネルディスカッションも

　セミナー時間は正味60分。最後に、糸井課長補佐を交えたパネルディスカッションも行われた。その中で、GMP基準を実施できていると言える程度について問われた糸井氏は、「できていない項目があると規定上、ダメということになる。もう少しやったほうが良いということはあったとしても、できていると言える状況にしていただきたい」と業界に求めた。

【石川太郎】

（冒頭の写真：東京国際フォーラム内で開催されたセミナーの様子）

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