厚生労働省は7日、食薬区分リストの一部改正案を公表し、パブリックコメントの募集を始めた。改正点は、専ら医薬品リストへの新規追加。植物のインドハマユウ（Crinum latifolium Linn.）の全草と、動物由来のスイギュウカク（Bubalus bubalis Linnaeus／Buffalo Horn／水牛角）の角を追加する。パブリックコメントは来月、8月5日まで受け付ける。

6月のWG審議結果を反映

　今回の「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示」（食薬区分リスト）の一部改正案は、食薬区分を担当する厚労省の監視指導・麻薬対策課が6月14日、2022年度になって初めて開催した、専門家ワーキンググループの審議結果に基づくもの。

　7日までに公表された議事概要によれば、インドハマユウについては、その「葉」に関する食薬区分の照会を受けて審議。その結果、毒性の強いアルカロイドであるLycorineを有すこと、ベトナムで医薬品としての使用実績があること、葉以外にもLycorineなどのアルカロイドを多様に含むことを理由に、葉だけでなく全草を、専ら医薬品として使用される成分本質（専ら医薬）とすることが妥当と判断された。

　一方、スイギュウカクの角に関しては、日本薬局方に収載されていない生薬に関する「日本薬局方外生薬規格」の改正通知（2022年3月8日付、厚労省医薬品審査管理課長通知）にスイギュウカクが新規収載されたことに伴い、専ら医薬とするのが妥当と判断された。強心作用などの薬理作用があり、専ら医薬品リストに収載されているレイヨウカク（サイカレイヨウ）の同等品として使用されていることも判断材料にされた。

今年3月にも改正案 意見募集結果の公表いつ？

　なお、厚労省は今年3月23日にも食薬区分リストの一部改正案を示し、翌4月21日までパブリックコメントの募集を行っていた。しかし、意見募集の結果は今月7日時点で公表されていない。通常よりも寄せられた意見への対応に時間がかかっている模様だ。

　3月の改正案では、植物のコイケマ（白首烏）の塊根、化学物質等のD‐β‐ヒドロキシ酪酸をそれぞれ、「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」（非医リスト）に追加することの他、専ら医薬品リストに植物のコウトウスギ（ウンナンコウトウスギ）の樹皮・葉・心材を加える改正案を示していた。

【石川 太郎】

（冒頭の画像：厚労省監麻課が7月7日付で示した食薬区分リスト一部改正案）

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