小林製薬㈱（大阪市中央区）が販売していた機能性表示食品のサプリメント『紅麹コレステヘルプ』との関連が疑われる健康被害を同社が公表してから2週間が経過した。

　ちょうど2週間目にあたる5日、小林製薬は消費者庁の求めに応じ、安全性に関する科学的根拠の再検証結果を期日通りに報告。A4用紙で約20ページ分の報告書を受け取った消費者庁食品表示課は同日夕刻、「内容を精査、分析の上で、（今後の機能性表示食品制度の）あり方の検討に生かしたい」と今後について説明しつつ、同社からの報告の概要を報道関係者に明らかにした。

　「日本人を対象にした過剰摂取および長期摂取の臨床試験において、有害事象ならびに健康に影響を及ぼす可能性を示唆する報告は認められず、弊社届出食品が安全であるという過去の届出の根拠を否定するものではないと考えている」

　食品表示課によれば、小林製薬は、①機能性関与成分（米紅麹ポリケチド）の原料（同社製のサプリメント紅麹原料）を主とした安全性に関する追加文献検索と評価、②安全性に関する試験結果の再確認、③原料および機能性関与成分の医薬品との相互作用に関する追加文献検索と評価──といった再検証を行った上で報告書をまとめ、同庁に提出。もっとも、現実問題として、因果関係を否定できない健康被害が広範囲に生じ、厚生労働省と国立医薬食品衛生研究所が原因究明に当たっていることから、「安全に摂取できると評価することはできない」とする報告を受けたという。

　同課によれば、小林製薬と同じ機能性関与成分を使用した一般食品を届け出ていた㈱ZERO PLUS（福岡市博多区）からも、ほぼ同様の安全性に関する再検証結果が報告された。小林製薬が届け出ていた『紅麹コレステヘルプ』など8製品は先月26日付で、ZERO社の1製品は同27日付で、それぞれ撤回届出が提出されている。

健康被害問題公表以前の危害相談件数は？

　一方、5日夕刻の報道関係者向けの説明で同庁は、食品衛生法に基づく回収命令の対象となっている『紅麹コレステヘルプ』をはじめとする小林製薬が販売していた機能性表示食品のサプリメント3製品に関する消費生活相談の件数を明らかにした。同社が先月22日に健康被害問題を公表する以前に消費者から寄せられた、健康被害を受けたなどとする危害情報は3製品合せて「1件」だったという。

　これは、全国の消費生活センターなどに寄せられる消費生活苦情・相談情報の収集システム「PIO-NET」に登録のあった危害情報を集計したもので、数字は4月3日時点。同庁消費者安全課によると、同3製品について2023年度に寄せられた危害の相談は22件あったが、先月21日以前の相談は1件だった。残り21件は、同社の発表後、報道に接して寄せられた相談で、「電話がつながらない」などの相談も含まれるという。24年度については4月3日までのところ2件。

　また、腎機能障害の健康被害を消費者が訴えている『紅麹コレステヘルプ』を同社が発売したのは2021年4月だが、21年度と22年度の危害相談件数はゼロ件だった、としている。

　ちなみに、23年度に寄せられた健康食品に関する危害相談件数は合計1,332件。前年度比で約150件増えているものの、19年度は約4,000件に達していた。しかし21年度以降は大幅に減少。1,000件台で推移している。一方、厚生労働省によれば、2020年6月から23年4月までの間に、各地の保健所を通じて同省に報告された、健康食品（指定成分等含有食品）との関連が疑われる健康被害情報は累計19件にとどまるという。

　小林製薬によると、今月22日時点の入院者数は188人、検査入院者数は22人、通院者数848人、死亡者数は5人、健康相談以外の問い合わせを含む全受付数は約4万件。

【石川太郎】

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