㈱ケイ・エス・オー（東京都港区、小森美加代表）は、CROとSMO両方の機能を有する、機能性表示食品をはじめとした機能性食品ヒト試験のパイオニア企業。特定保健用食品（トクホ）のヒト試験などで培ってきた総合的な受託試験サービスに定評がある。その試験精度は、コンプライアンスを重視する大手メーカーを中心に高い評価を得ており、最近では、大手企業の新たなエビデンス習得に向けた臨床試験が多数進行している。

経験に基づく豊富な知見で　クライアントのニーズに対応

　同社が手がける受託件数は、年間平均で35本前後。受託試験の構成比は機能性表示食品の試験が約80～90％、その他の食品の有効性試験が約10～20％となっている。これまでトクホや機能性表示食品などで同社に試験を依頼した大手食品メーカーによるリピート案件が大半を占める。また、こうしたクライアントからの紹介やOTCメーカーからの依頼なども増えているという。
　免疫機能改善試験に関する問い合わせが依然多く、同社では、細胞性免疫検査や液性免疫検査による免疫機能を評価する試験などを提案している。
　細胞性免疫検査では、NK細胞活性、好中球貪食能、樹状細胞のpDCやmDC、サイトカン、唾液検査のsIgAなどを実施。検査以外の、咳や胃腸症状等感冒中心の体調について記載させるアンケートには、被験者自身がスマホやPCから記入できるweb日誌を独自で開発しており、試験終了後のデータマネジメントを短期で行っている。
　そのほか、腸内細菌関係、口腔領域を筆頭に、認知機能関係、睡眠改善、膝関節、尿酸、代謝、通年性鼻炎、ストレス系（精神疲労）など多方面の評価試験を受託。また、これらの専門性が求められる領域については、大学などの専門機関との緊密な提携体制を取ることで、評価系を開発している。

研究テーマに対応した　幅広い被験者を自前で確保

　高血圧、高血糖、高脂血症、膝関節、口腔(歯周)疾患、便秘、認知機能、メタボリックシンドロームに至るまで、「境界域」を中心に、健常から疾患までさまざまで幅広いニーズ、選択基準に対応した被験者の確保が可能。
　他社募集会社との掛け持ちがない11万人を超える被験者候補をパネルとして確保している募集会社（㈱エル・スマイル）を、100%出資子会社として独自に抱え、速やかな被験者募集を実現している。
　食品のヒト試験では、摂取期間が長期に及ぶため、被験者の日々の食生活や生活状況の把握と途中脱落をいかに抑えるかが試験完了の重要な課題となる。同社では、長年の経験で培った被験者の状況把握、管理ノウハウとその体制を構築しており、被験者の脱落を最小限度に抑えることが可能。参加被験者180人の16週間の長期摂取試験の中で、脱落者を0人に抑えた実績などもある。
　また、従来からSOP（標準作業手順書）や独自システムによる信頼性の高いデータマネジメント部門の充実、統計解析専門家の育成、モニタリングの実施、監査の受け入れなど、ハイレベルでスピーディーな臨床試験を目指してきたことが機能性表示食品関連の試験でも奏功している。

女性の職場環境に配慮　社内研修などを通じレベルアップ

　同社を支えるスタッフは、その8割が女性。臨床検査技師や管理栄養士など、専門キャリアをもつスタッフ、10年以上のキャリアを持つ優秀な人材が多数在籍している。各種勉強会を毎週実施するなど、1人ひとりのさらなるレベルアップにも注力している。
　同社の小森社長は、「親切・丁寧、スピーディーな提案・試験の実施が、クライアント様から評価いただけているのではないかと考えています。これも、スタッフ1人ひとりの頑張りによるものです。女性が多いことから、ワークライフバランスを重視した、働きやすい環境づくりにも努めています」と話す。

【藤田勇一】

『ウェルネスマンスリーレポート』2023年6月10日号（第60号）より転載

＜COMPANY INFORMATION＞
所在地：東京都港区芝浦1-9-7芝浦おもだかビル7F（本社）
TEL：03-3452-7733　　
URL：http://www.kso.co.jp
事業内容：機能性食品、化粧品素材、医薬部外品のヒト試験受託事業

〇2023年機能性表示食品特集 関連記事
：エビデンスの質、その判断基準（前編）
：エビデンスの質、その判断基準（後編）
：インデナのケルセチン、次の機能性表示は？
：睡眠ケアのベネトロン、新領域へ　常磐植物化学研究所、ヒト試験を新たに
：抗疲労成分SAC普及、備前化成の本気度　デジタル広告などで消費者認知向上図る
：生んだ2素材、どれも制度対応　リコム、キノコ素材で腸内環境から体重減少まで
：γ-オリザノール含有こめ油の届出を支援　オリザ油化、柱事業の成長図る
：＜オピニオン＞ 浮き彫りになった問題を整理すべき 関西福祉科学大学・竹田竜嗣准教授
：ユニアル　23年6月期、3期連続2ケタ増へ　クマ笹由来乳酸菌でIgA抗体量増加確認
：ユニキスの原料展開、国内外で好調　「ルテマックス」を提案
：機能性表示食品制度を評価しますか？　118社に聞く　公平性・透明性を求める声多く
：始まった9年目の制度運用　届出6,000件超えて次の山は
：プラセボ対照試験の光と影　無処置対照試験は影を消せるか
：睡眠ケア＝翌日の認知機能サポート　ケミンが新製品「デイリーズー」
：フコース、体重管理と便通改善の2大機能　焼津水産化学「今期最も期待」
：＜オピニオン＞エビデンスの質、改めて向き合う必要　GNG・武田猛氏
：＜オピニオン＞低レベルの研究レビューを採用しないこと　健康栄養評価センター 柿野賢一氏
：＜オピニオン＞エビデンスの強さ、どう伝える？　食品機能研究所　勝田徹氏
：シー・アクト、ペンタデシルを機能性表示対応素材に　まずは肌、次いで血糖値
：丸善製薬、HMPAをサプリからスープまで　初登場から短期間で積み上がる届出　
：試験内容が高度化し費用も高騰　CROの課題と展望、提案力・サービス内容で差別化が進む