9月1日に完全施行された、錠剤やカプセル剤などサプリメント形状の機能性表示食品に対するGMP（適正製造規範）義務化について、制度を所管する消費者庁が関係資料を追加した。「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準に係る届出者向け点検指針」を新たに作成、2日までに同庁ウェブサイトで公開。1日付で都道府県などの食品表示担当部局に通知した。

　天然抽出物等を原材料とするサプリ形状の機能性表示食品は、それに関するGMPの基準を定めた「機能性GMP告示」（令和6年内閣府告示第108号）に従った製造・品質管理を遵守しなければならない。届出者に対しては、遵守状況を自己点検し、消費者庁へ年1回報告することが義務付けられている。同庁が新たに作成した「届出者向け点検指針」は、同告示への「適合を確保するための点検を確実かつ効率的（効果的）に実施することを目的としたもの」だという。

　同指針は、同庁に置く「GMPチーム」が実施した、サプリ形状機能性表示食品の製造・加工施設のGMP実施状況の確認結果を踏まえて作成された。同庁食品表示課課長補佐は2日、健康食品業界団体主催セミナーに登壇した際、同指針は「届出者が行う点検の実施方法及び留意事項を指針としてとりまとめ」たものだと説明。その上で、確認事項、留意事項として以下を挙げた。

　・届出時は、製造者が告示で求められている項目を実施するための体制を整備しているかを確認
　・製造者等が点検した結果を有している場合は、届出者はその結果を確認
　・届出後は、当該体制に基づき製造又は加工していることを確認
　・届出者の責務として告示への適合を確保すべきこと
　・点検の実施に当たっては、食品衛生基準審査課事務連絡の項目解説を参考とすること
　・届出者は製造者等との緊密な連携に取り組むこと等

　同指針には、別紙として「錠剤、カプセル剤等食品の製造管理及び品質管理（GMP）点検表【機能性表示食品用】」が付けられている。これは以前から用意していたもので、点検表の内容に変更はないという。また、上記の食品衛生基準審査課事務連絡の項目解説とは、食品衛生法に基づくサプリ形状食品全般を対象にしたGMP指針（3.11通知別添2）に関連する「錠剤、カプセル剤等食品の製造管理及び品質管理（GMP）項目解説」のこと。

【石川太郎】

関連資料：機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準に係る届出者向け点検指針（消費者庁のウェブサイトへ）
　　　　：錠剤、カプセル剤等食品の製造管理及び品質管理（GMP）項目解説（同上）

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