不定愁訴領域の臨床試験に強みを持つ食品CROの㈱マクロミル（東京都港区、佐々木徹社長）は25日、機能性表示食品の臨床試験における統計解析のあり方をテーマにしたオンラインセミナーを開催する。

　機能性表示食品市場が拡大を続ける中、今、臨床試験における「エビデンスの質」がこれまで以上に問われている。本セミナーでは、「機能性表示食品臨床試験のあり方ワーキンググループ（あり方WG）」のメンバーである川﨑洋平教授自らが、見解書の内容と、実務に直結する正しい統計解析の手法を徹底解説する。

　主催者である同社によると、事前予約の開始直後から食品メーカーの研究開発・薬事担当者を中心に、これまでに100人以上の申し込みがあり、業界での関心の高さがうかがえる状況だという。

参加者から寄せられた「現場のリアルな悩み」

　本セミナーへの関心の高さを裏付けるように、事務局には参加予定者からすでに多くの事前質問が寄せられているという。その一部を紹介する。
・脱落例や欠損値の扱いについて、見解書で指摘されている「不適切なデータ除外」とならないための判断基準を知りたい。
・ベースライン値の調整（共分散分析：ANCOVAなど）を行う際、消費者庁から指摘を受けやすいポイントと、正しいモデル選択の根拠の示し方を知りたい。
・プラセボ効果が出やすい主観的評価項目（疲労感や睡眠など）において、統計的な有意差を正しく検出するための試験計画上の工夫点を知りたい。
・届出時の差し戻しを防ぐため、事前にCROとすり合わせておくべき統計解析計画書（SAP）の必須項目が何かを知りたい。
・見解書の層別解析に関する考え方に記載がある「臨床的・医学的・生物学的に意味のない値（例えば、中央値など）」について、その他の例を含めて判断基準を知りたい。

届出の「不確実性」を排除するために

　機能性表示食品の届出において、統計解析のつまずきは、大幅なスケジュールの遅延や受理の見送りに直結する致命的なリスクとなる。
　セミナーでは、上記の事前質問にも触れながら、あり方WGが業界に求めている「臨床試験の質の担保」について紹介される予定。

＜川﨑洋平氏プロフィール＞
埼玉医科大学 研究統括センター 教授
埼玉医科大学大学院　医学研究科　生物統計学 教授
「機能性表示食品臨床試験のあり方ワーキンググループ」ワーキングメンバー
生物統計学の専門家として、数多くの医学研究および臨床試験のデータ解析・研究デザインに携わる。機能性表示食品の分野においても、臨床試験の質の向上を目指す「あり方ワーキンググループ」のメンバーとして見解書の作成に尽力し、科学的根拠の信頼性確保に向けた啓発活動を行っている。

＜開催概要＞
日時：6月25日（木）午前10:00～11:30
開催方式：オンライン開催（Zoomウェビナー）
参加費：無料
締切：6月23日（火）午後5時
申込はこちらから

問い合わせ先：セミナー運営事務局　Email：nishikawara@macromill.com