㈱ケイ・エス・オー（小森美加代表）は、CROとSMO両方の機能を有する、機能性表示食品をはじめとした機能性食品ヒト試験のパイオニア企業。特定保健用食品（トクホ）のヒト試験などで培ってきた総合的な受託試験サービスに定評がある。その試験精度は、コンプライアンスを重視する大手メーカーからの評価も高く、試験の設計段階から寄り添うコンサルティングには定評がある。

ヒト研究の立案・実施、論文作成・学会発表も

　同社が手がける受託件数は、年間平均で40本前後。受託試験の構成比は機能性表示食品の試験が約80～90％、その他の食品の有効性試験が約10～20％となっている。これまでトクホや機能性表示食品などで同社に試験を依頼した大手食品メーカーによるリピート案件が大半を占める。また、こうしたクライアントからの紹介やOTCメーカーからの依頼なども増えているという。
　
　免疫機能改善試験に関する問い合わせは依然として多く、同社では、細胞性免疫検査や液性免疫検査による免疫機能を評価する試験などを提案している。そのほか、腸内細菌関係、認知機能関係を筆頭に、血糖改善、睡眠改善、膝関節、尿酸、代謝、通年性鼻炎、ストレス系（精神疲労）、ロコモティブ改善、口腔領域、フェムテック関連など多方面の評価試験を受託。また、これらの専門性が求められる領域については、大学などの専門機関との緊密な提携体制を取ることで、評価系を開発している。

　食品のヒト研究では、質の高いデータを得るために研究対象者管理が非常に重要になるため、同社では従来の紙媒体を利用した日誌の管理だけでなく、独自の「WEB日誌システム」を使用して、効率的・効果的に研究対象者の管理を行う。WEBコンテンツを利用したリモートでの研究説明も実施しており、大規模研究でも円滑に研究を進めることができる。クライアントニーズに合わせたコンテンツへのカスタマイズも可能。

迅速な被験者確保を実現、高品質な被験者管理も

　同社では、高血糖、膝関節、歩行機能、整腸（腸内細菌）、ストレス、免疫・アレルギー、体脂肪、メタボリックシンドローム、認知機能、口腔（歯周）疾患に至るまで、「境界域」を中心に、健常から疾患までさまざまで幅広いニーズ、選択基準に対応した研究対象者の確保行う。それを可能にしているのが、常時14万人（2024年時点）以上の被験者候補とアクセス可能な募集会社の㈱エル・スマイル（同）。100%出資子会社として、速やかな被験者募集を実現している。

　さらに、食品のヒト研究では摂取期間が長期に及ぶため、被験者の日々の食生活や生活状況の把握と途中脱落をいかに抑えるかが研究完了の重要な課題となる。同社では長年の経験で培った被験者の状況把握、管理ノウハウとその体制を構築しており、脱落を最小限度に抑えることが可能で、過去には、参加研究対象者180人の16週間の長期摂取研究の中で、脱落者を0人に抑えた実績もある。

ピンチをチャンスに、社内研修などを通じレベルアップ

　同社の強みは、クライアントに対するきめ細かい支援とコンサルティング。それを支えているのが、8割を占める女性スタッフ。臨床検査技師や管理栄養士など、専門キャリアを持つスタッフ、10年以上のキャリアを持つ優秀な人材が多数在籍している。
　ヒト研究は、研究実施計画書（プロトコール）に従い、研究責任医師が中心で実施するが、その研究責任医師の補助を行うのがCRC（クリニカル・リサーチ・コーディネーター）。同社では、こうした有資格者を中心に食品・化粧品のヒト研究に特化したCRCの育成にも注力する。

　コロナ禍、多くの事業者が業績への影響を懸念する中でも、ピンチはチャンスと捉え、時間を有効活用した勤務体制による従業員の働きやすさ向上と、各種勉強会などによるレベルアップを図った。優秀なスタッフによって実現している、ただ試験を請け負うのではない、より精度の高い試験を提供するためのコンサルティングによる総合支援で業界をけん引する。

COMPANY INFORMATION
所在地：東京都港区芝浦1-9-7芝浦おもだかビル7F（本社）
TEL：03-3452-7733　　
URL：http://www.kso.co.jp
事業内容：機能性食品、化粧品素材、医薬部外品のヒト試験受託事業

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