消費者庁はきのう27日夕、サプメントや健康食品の安全性と品質の確保に関する指針「3.11通知」を改正し、改正通知を発出した。同日朝、改正案に対するパブリックコメントの結果を公表していた（27日付既報）。小林製薬「紅麹サプリ」健康被害問題を受け、同通知のうちGMP（適正製造規範）に関する指針を一部改正し、藻類を含む「微生物等の培養又は発酵工程を経て生産される原材料」（微生物等関連原材料）を使用するサプリメントなどの製造や品質の管理に関わる規定を新たに盛り込んだ。

　同庁食品衛生基準審査課が所管する3.11通知は、別添1「錠剤、カプセル剤等食品の原材料の安全性に関する自主点検及び製品設計に関する指針」と別添2「錠剤、カプセル剤等食品の製造管理及び品質管理（GMP） に関する指針」の大きく3つ（原材料の安全性に関する自主点検、製品設計、GMP）の指針（ガイドライン）で構成されている。今回、一部改正が行われたのはGMP指針の別添2。

　改正では、製品の適正な製造・品質管理を行うための重要書類である「製品標準書」に関する項目に、微生物等関連原材料の同等性・同質性の規格及び試験検査の方法を追加した。また、同原材料を使用するサプリメントなどの製造者が製品標準書を作る際に参照すべき指針として、「微生物等関連原材料を用いる錠剤、カプセル剤等食品の製品標準書の作成に関する指針（微生物等関連原材料指針）」を別紙として追加。同原材料の受け入れ時に、規格に適合しているか確認する試験の実施を求める。

判定フローチャート含むQ＆Aも

　同課は3.11通知改正に合わせ、微生物等関連原材料に該当するか事業者が自主的に判断するための「最終製品の製造者向け微生物等関連原材料指針適用判定フローチャート」を含む、改正点に関する質疑応答集（Q＆A）も発出。Q＆Aでは、「問１」として、「微生物等関連原材料指針が適用される錠剤、カプセル剤等食品の範囲を分かりやすく教えてほしい」との設問を用意。次のように回答している。

　「微生物等（藻類を含む。） の培養又は発酵工程を経て生産される原材料を用いて製造される食品のうち、GMP指針の「第2 対象食品」に該当するものに適用します。ただし、従来から食用原材料として用いられてきた微生物等関連原材料を使用した製品であって、次のいずれかに該当する場合は除きます。
・ 培養工程や集菌過程、濃縮過程が閉鎖系であるなど、意図しないものの混入及び増殖が起こらないよう管理された製造工程で製造している、かつ微生物等関連原材料の摂取量が社会通念上通常形態の食品と同等以下であると、微生物等関連原材料指針の「第３ 対象営業者」に掲げる営業者（以下「製品製造者」という。）が合理的に判断できるもの。
・ 最終製品の流通実績が十分にあると製品製造者が合理的に判断できるもの。
流通実績の確認等に当たっては、適宜、販売者と連携して対応することが想定されます。
乳酸菌・ビフィズス菌については、通常の食生活において多くの食品から様々な乳酸菌・ビフィズス菌を摂取していることから、閉鎖系で培養される乳酸菌・ビフィズス菌を食品原材料として製造されたものは、社会通念上通常形態食品と同等の摂取量であると判断し、適用範囲外とします。
次のページにフローチャートを示していますので、適用範囲となるかどうかの判断の参考としてください」

【石川太郎】

関連資料：3.11通知一部改正通知（消費者庁ウェブサイトへ）
：改正3.11通知の本文（同）
：微生物等関連原材料を用いる錠剤、カプセル剤等食品の 製品標準書の作成に関する指針に関するＱ＆Ａ（同）

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