サプリメントGMP第三者認証機関の（一社）日本健康食品規格協会（JIHFS、池田秀子理事長）は29日、ヴィディアジャパン㈱（東京都港区）が輸入販売するコレウスフォルスコリーエキスに対し、輸入原材料GMP認証を付与したと発表した。海外から輸入される健康食品原材料の品質確保のための自主的GMP基準に基づき認証したもので、2024年7月に運用が始まった同認証として第2弾の認証品目になる。認証は9月6日付。第1弾は、㈱中原（埼玉県さいたま市）が輸入販売を手掛けるグルコサミン塩酸塩が取得していた。

　JIHFSの発表によると、今回の認証品目は、販売名として「コレウスフォルスコリーエキス10％」、一般名としては「Coleus forskohlii extract」。主要成分のフォルスコリンを10%含有する。インド原産のシソ科植物であるコレウスフォルスコリーは、食品衛生法に基づき現在4種類が指定されている「指定成分等」の一つ。それを含む指定成分等含有食品の製造・品質管理には、国が定めたGMP基準の遵守が求められる。

　認証を取得したヴィディアジャパンは、輸入原材料の特性を踏まえたGMP認証規範に基づく認証を受けた原材料として、今回の認証品目を取り扱うことになる。認証の有効期間は3年。1年目と2年目に中間監査、3年目に更新監査がそれぞれ実施される。

　JIHFSは発表で、輸入原材料GMP認証（GMP-IM認証）について次のように説明した。

　「申請原材料ごとに、各種文書・試験データ・記録類をもとに、原材料製造工場における製造管理と品質管理の状況を確認し、また、輸入販売事業者に対する監査を実施して、輸入原材料の品質管理にかかわる体制と方法、並びにその他のGMP-IM認証要件に関する運用状況等の適否を評価し、JIHFS GMP-IM規範及び関係法令等に照らして、当該原材料が常に一定品質を維持できることを確認することにより認証するものです」

　錠剤やカプセル剤などサプリメント形状の機能性表示食品には、GMP基準の遵守が義務づけられている。また、今後、食品衛生法令に基づき制度化されるサプリメント食品についても、同様の形状の加工食品に対して同じ規制がかけられることになる。一方、それぞれの原材料に関してはGMP義務化の対象範囲外。このため、原材料の品質をどう確保するかが課題になっている。

【石川太郎】

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