機能性表示食品制度施行から丸8年が経過した。臨床試験の実施や届出支援で制度を支える食品CRO機関（以下、CRO）からは、引き続き、制度を評価する声が多く聞かれた。コロナで止まっていた案件が再び動き出したことで、昨年は依頼件数が伸びた機関が多かった。コロナ以前の状態に戻りつつあるという声も聞かれる中、食品CRO同士の競争も熾烈化を増す傾向にある。昨年3月、勝ちを焦った1社が業界を巻き込む騒動を起こした。

制度に対して高評価　業界のレベルアップに期待

　前号（59号）で紹介した事業者へのアンケートによると、機能性表示食品制度に対して約8割が評価するという結果となった。CROに限定してみるとさらにその傾向は顕著で、その割合は9割を超える結果となっている。

　業績への貢献度の高さをその理由とする声が多い中、「ヘルスクレームに創意工夫ができたことは、特定保健用食品（トクホ）と大きく異なる」、「商品の付加価値としての選択肢が広がった（トクホと比べ間口が広い）」といったトクホとの差をその理由に挙げる声も聞かれた。1年前と比較しても、依頼される案件は、依然として機能性表示食品届出のための試験が大半を占めており、トクホに関する相談はほとんどないという現状に変わりはないようだ。届出に対して十分な経験があり、コンプライアンスを重視する大手食品メーカーから、これまでにも増して高度なレベルの試験依頼が増えており、また、届出を前提としない研究の一環としての試験依頼も増加していることから、「臨床開発業界の底上げにつながっている」として、制度を評価する理由に挙げる声も聞かれた。

　社会がコロナ前の日常に近づくにつれ、食品メーカーの研究開発に対する動きが活発になり、一気に試験相談、実施へと動き出したとCRO各社が口をそろえる。コロナ直前のような、新規を受け入れるキャパが無いとまではいかないまでも、常に半年先・1年先の商談が進み、準備が整っているようだ。

試験の精度が向上　それに伴い費用は高騰

　制度を評価する一方で、制度への不満も相変わらず多い。届出を行う事業者同様、その理由として最も多かったのが、新規のヘルスクレームや機能性関与成分の届出の難しさだ。次いで、届出資料の提出から届出公開までの期間の長さ、届出資料に対する不備指摘の多さだった。「これまで不備指摘されてなかった部分に対して不備を指摘されることがある」という不満は特に強い。これはCROに限らず、本特集を通して、機能性表示食品制度に関わる関係者に共通する声である。
　
　それでも、「他社との差別化を図るべく、新規のヘルスクレームや機能性関与成分の研究を進めたいとする大手食品メーカーの意向は強く、こちらもその期待に応えるための試験デザインの提案や試験精度の高さを追求している」（CRO幹部）という。新規のヘルスクレームや機能性関与成分の届出のハードルの高さが、結果的に、制度を評価する理由の1つでもある「臨床開発業界の底上げ」につながっているという側面もあるようだ。　
　試験のレベルやその精度が上がったことで、その試験費用が高騰。1～2割といった程度では収まらず、倍以上に跳ね上がった機関も。あるCROの営業担当者は、「より性能の高い機器の使用や複雑な工数設定などもその要因の1つ」だと指摘するが、今一番値段を吊り上げている要因は、被験者に関連したもの。求められるn数の増加に加え、被験者の確保がより一層課題となっている。募集条件を変えることで一定数の確保は可能になるが、一方でそれはコスト増の要因になる。依然として、十分な数の被験者が確保できず、受託できなかったというケースも発生しているようだ。

　コロナの影響も大いにあり、感染リスクを警戒した被験者の参加マインドの低下に起因するものに加えて、条件の良いコロナワクチンのための試験に被験者が奪われていることも引き続き原因の1つとなっているようだ。
　試験費用の高騰についてあるCROは、「大手食品メーカーは、コスト増に理解を示してくれており、比較的、受託費用の値上げは浸透している。一方で、同業他社との競争力を高めるための価格破壊が起こらないとも限らない。価格を下げるためにn数や工数を削減すれば、当然試験精度も下がり、ひいて　は、届出商品の品質にも直結する」と懸念する。
　また別のCROは、「試験が複雑化することは、自分たちの知見のためにも商品の安全性のためにも悪いことではないが、それによって費用が高騰し、中小規模の食品メーカーや通販会社が機能性表示食品の届出を断念することにつながる」と、中小企業に対する市場参入のためのハードルが上がりかねない点を指摘していた。（⇒つづきは会員ページへ）

【藤田　勇一】

（グラフ：各CROからの回答を基にWNG編集部で作成）

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