（株）ウェルネスニュースグループ（東京都港区）は23日、臨床研究法をテーマとするセミナーを福岡市内で開催した。地元の通販会社、原材料メーカー、受託製造工場の担当者などが参加した。

　関西福祉科学大学の竹田竜嗣講師は、「臨床研究法の完全施行による健康食品業界への影響」をテーマに講演。ノバルティス社によるディオバン事件を発端とし、臨床研究における不正防止のために導入された同法の成り立ちから、その定義、食品業界に及ぼす影響についてわかりやすく解説した。

　機能性表示食品や特定保健用食品（トクホ）と同法の関わりについて、「製品自体の目的や剤型により判断されるのではなく、製品を使った結果生じる効果効能（アウトカム）によって判断される」とし、法の対象となる臨床研究に該当する可能性が出てくると述べた。

　食品であっても未承認医薬品とみなされれば、特定臨床研究の対象とされ、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づいて倫理委員会で事前に審議し、認定臨床研究審査委員会の審査を受ける必要が生ずると説明。「費用と手間がかかるため、医薬品の販売を目指さないのであれば、特定臨床研究で、機能性表示食品や健康食品の臨床試験を行うメリットはほぼない」との見解を示した。

　一方、臨床研究法の導入のメリットとして、「利益相反について改めて問題提起された点や、特定臨床研究以外でもモニタリング・監査体制などの厳格な臨床試験体制の構築に役立つ」ことを挙げた。

　竹田氏は、消費者庁が公表した機能性表示食品の「事後チェック指針（案）」にも言及。「導入されれば、機能性表示食品の科学的根拠と広告の表示上の考え方についてチェックが強化されるだろう」と話した。

（写真：竹田竜嗣講師）