無承認無許可医薬品の販売に健康食品GMP認定工場が関与した事件で、受託製造企業の責任が改めて問われている。原材料の受け入れから最終製品の出荷まで、適正管理を定めている健康食品GMP基準では、薬物の混入を防止できないことが明らかとなった。対策はあるのだろうか？

　インターネット通販会社（株）オンリーワン（東京都中央区）が販売した健康食品から医薬品成分が検出されたとして3月以降、大阪、千葉、東京などの複数の自治体が同社に対して処分を下した。検出されたのは強壮剤として用いられるバイアグラ系の禁止薬物成分のノルカルボデナフィルだった。大阪府と東京都は無承認無許可医薬品を製造した工場名も公表。当該企業が（公財）日本健康・栄養食品協会（JHNFA）の健康補助食品GMP認定工場だったことが判明した。

　JHNFAは受託製造工場の報告を受けてから、医薬品成分が混入した原因について調査に乗り出した。その後、立ち入り検査の結果、問題の医薬品成分は委託元から支給された原料（東南アジアからの輸入品）に含まれていた可能性が高いことがわかり、「GMP順守を著しく怠ったとは言えない」との判断を下した。

　JHNFAは7月8日、下田智久理事長名で工場に対して「厳重注意処分」を下した。同時に、同協会のGMP認定工場に向けて注意喚起を行った。

　JHNFAは、事件発生から処分に至る経緯を説明し、「（本件は）GMP上の問題としてではなく、その前提である原材料の選定段階の確認不足に起因するものと捉えている」とし、「強壮効果・痩身効果に作用するような原料（特に輸入原料）に注意すること」、「（支給原料・自社調達にかかわらず）最終製品の製造者にも責任があることを認識した上で、自社調達の場合は納入業者に対して医薬品成分などを含まない旨の契約を交わす。当該原料の規格・試験方法を確認する」ように求めている。

　受託メーカー各社に取材したところ、薬物の意図的な混入に対しては無防備とも言える実態が浮き彫りとなった。各社各様、さまざまな工夫を凝らして異物混入に対する予防線を張っているのは事実だが、根本的な解決策はないというのが実情のようだ。

　『Wellness Monthly Report15号』（9月下旬刊）では、禁止薬物の混入をテーマに取り上げ、受託メーカーが直面している課題を掘り下げた。

【田代　宏】

※詳細は『Wellness Monthly Report No.15』（9月下旬発刊）に掲載。