同社は、クライアントにとってオンリーワンの試験デザインを企画・実現するパートナーを目指すため、さまざまなソリューションを提供している。3回シリーズの最終回となる今回は、同社の「在宅型臨床試験」、「訪問型臨床試験」を紹介する。

＜クライアントの要望に迅速に対応＞

　一般的にホームユース調査やモニター調査と言われるものだが、同社の場合は、試験実施施設や責任医師を設定し、臨床試験としての運用を行う。通常、ホームユースでは被験者の管理が難しく、収集データの信頼性が低いと言われる。それに対して同社は、電子日誌アプリケーション『e-DCA』を使用するため、収集データの信頼性が高いと説明している。

　在宅型臨床試験は、主要評価項目が主観データとなる。例えば、月経時の痛みや花粉症状のスコアなどが挙げられる。月経痛や花粉症状は、決められた来院日では評価ができない。これらを評価するためには、毎日の日誌や週1回の記録を集計して評価する必要がある。このため、在宅時の記録を正確に収集しなければならないが、同社では、電子日誌アプリケーション『e-DCA』を使用することで、在宅時の正確なデータ収集について自信があるという。

　また、在宅型臨床試験では、通常の臨床試験よりも大規模な試験が可能だ。同社では、500人規模の在宅型臨床試験を実施しているが、多くの被験者から得られた結果は、通常の臨床試験とは違った説得力があるという。今井社長は、「1群200人以上の長期試験を提案しているため、ぜひ問い合わせてほしい」と話す。

　同社では、クライアントが指定する場所での臨床試験の実施も可能。これを実現するために、医師5人、コメディカルスタッフ9人と雇用契約を結んでいる。ただし、同社から医療人材を派遣して、医療行為を行うことはできない。このため浜松町駅から徒歩3分の立地にクリニックを設立した。このクリニックは、訪問型臨床試験を実施するためのベース（基地）となり、医療器材や関連書類の保管、クリニック事務所としての機能をメインとしている。診療も可能だ。

　実際にクライアントの会議室で、クライアント企業の社員を対象に問診や採血などを行った実績がある。このように同社では、クライアントと共同で試験を実施することが多いという。

＜自治体との取り組みを開始＞

　同社は新たに、地方自治体とマスメディアを活用した「マーケティング用臨床試験」の提供を開始した。必要に応じて、試験後に記者会見と地元紙への記事投稿を行うため、その記事をマーケティングに使用することが可能。試験の進捗については、同社の『e-DCA』を活用する。自治体との調整についても、全面的に支援するとしている。

　今井社長は「自身の経験を生かし、食品分野での臨床試験のあり方について、業界全体を改革したいと考えて創業した。治験業界の経験から、食品ヒト試験には、課題と可能性があると感じており、クライアントと一緒に課題解決を考え、試験を実施するパートナー企業として活動していきたい」と話している。

【代表者略歴】今井　茂（いまい　しげる）氏
　1990年、㈱エスアールアル入社。2007年から㈱綜合臨床ホールディングス（現・㈱EP綜合）。15年に㈱クロエ（現・3Hメディソリューション㈱）の新設部署で食品臨床試験の受託を開始し、25プロトコルを実施した。17年から東京センタークリニック、ブレストヘルスクリニックで勤務。19年、㈱レバレッジブレーン設立。

＜COMPANY INFORMATION＞
所在地：東京都港区新橋2-16-1ニュー新橋ビル903（本社）
TEL：090-2525-4073
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URL：https://www.levbrain.com
事業内容：臨床試験、モニター調査、マーケティング調査の企画・実施、臨床試験などに関する医療人材サービスなど

（了）