同社は、臨床試験から医薬品治験までの経験豊富なスタッフによる質の高い臨床試験を実現している。クライアントと臨床試験デザインを1件1件丁寧に検討し、オンリーワンの試験デザインを企画・実現するパートナーを目指す。3回シリーズの2回目となる今回は、同社のあらゆる試験実施形態に対応するためのインフラを紹介する。

＜被験者のコンプライアンスを重視＞
　
　同社では、クライアントの要望に応えるため、被験者募集時のウェブスクリーナーや被験者管理のためのツール、在宅型臨床試験や訪問型臨床試験に対応するためのインフラを用意している。

　通常、食品CROの被験者募集は、自前の登録ボランティアではまかない切れないため、被験者募集会社へ依頼する。同社には、最大手の被験者募集会社に勤務していたスタッフがいることから、被験者を募集する際の依頼方法についても工夫を凝らしている。

　具体的には、本来、被験者募集会社が作成するウェブスクリーナーの内容を同社が作成し、被験者募集会社に提示している。その内容については、クライアントとも十分な検討を行う。

　今井茂社長は「臨床試験で一番重要なのは、被験者のばらつきを最小限にすることと、被験者のコンプライアンス管理。被験者募集は、臨床試験の開始に向けて行う最初の実務であるが、この部分の手間を惜しまないことで、良いスタートが切れる。被験者募集時に細心の注意を払うことで、臨床試験の結果に大きな影響が出る」と話している。

＜電子日誌アプリケーション『e-DCA』＞

　同社では、試験登録された被験者の試験参加に対する意識の維持や、生活日誌の管理などに有効なITによる電子日誌アプリケーション『e-DCA』を自ら開発し、活用している。『e-DCA』は、スマートフォンにアプリをダウンロードして使用する。

　『e-DCA』によって、生活日誌や各種アンケート調査、VAS評価などを使用し、被験者の日々の変化をリアルタイムにモニタリングすることが可能。また、『e-DCA』は、試験に大きな影響を与えるチャット機能を搭載している。被験者と直接やり取りできるチャット機能については、開発当初は「あればいいな」といった程度で付加した機能だが、実際の試験で、その効果は絶大という。

　今井社長は「チャット機能を活用したことで、被験者コンプライアンスが格段に向上した。これはメールでのやり取りとは明らかに違う」と話す。

　被験者を日々モニタリングすることで、被験者のコンプライアンスが格段に向上するが、それでもコンプライアンスが悪い被験者については、試験途中で中止することもできる。また、『e-DCA』で集積したデータは、チャットでのやり取りも含め、CSVの書き出しが可能。さらに集積データがクラウド管理されているため、クライアント側でもパソコンの管理者画面で閲覧できる。当然、個人情報を含まない被験者番号管理となっている。

【代表者略歴】今井　茂（いまい　しげる）氏
　1990年、（株）エスアールアル入社。2007年から（株）綜合臨床ホールディングス（現・（株）EP綜合）。15年、（株）クロエ（現・3Hメディソリューション（株））の新設部署で、食品臨床試験の受託を開始し、25プロトコルを実施した。17年から東京センタークリニック、ブレストヘルスクリニックで勤務。19年、（株）レバレッジブレーン設立。

＜COMPANY INFORMATION＞
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