小林製薬「紅麹サプリ」事件を受けた機能性表示食品制度の見直しに絡み、サプリメント形状の機能性表示食品の製造・品質管理に関して届出要件化されるGMP（適正製造規範）の内容について、制度を所管する消費者庁は20日までに、厚生労働省が今年3月11日付で発出、現在は同庁で所管する通称「令和6年通知」（旧平成17年通知）を全面的に適応する方針を固めた。同通知の内容を、内閣府告示に反映させ、法令化する。「サプリメント」の定義についても法令で定める。消費者委員会食品表示部会が同日午後開催した会合で、同庁の審議官と食品表示課が明らかにした。

告示で規定するGMP、Ｒ6年通知を反映

　令和6年通知は、主にサプリメント形状の健康食品の安全性や品質の確保を事業者が自主的に取り組むための指針（ガイドライン）。「天然物、もしくは天然由来の抽出物を用いて分画、精製、濃縮、乾燥、化学的反応等により本来天然に存在するものと成分割合が異なっているもの、または化学的合成品を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品」を対象とする。この概念を踏襲するかたちで、機能性表示食品における「サプリメント」を法令で定義づける方向だ。

　通知の内容は、①原材料の安全性に関する自主点検、②適切な製品設計、③製造管理・品質管理（GMP）──といった健康食品の安全性と品質の確保に必要な3大項目に関する方策を具体的に示している。消費者庁は、同通知の内容を、機能性表示食品を定義する食品表示法の内閣府令、食品表示基準の委任を受けた内閣府告示に反映させ、各項目の実行を、錠剤、カプセル剤、粉末剤、液剤などといったサプリメント形状の機能性表示食品の届出者の遵守事項（法令上の義務）にする考えだ。製品の安全性の確保の観点から、①と②の実行を、サプリメント形状以外の加工食品の届出要件とする可能性もありそうだ。

　同通知を内閣府告示に落とし込むことで、サプリメント形状の機能性表示食品について、原材料から最終製品までの安全性と品質を確保する狙い。届出者は、機能性関与成分などを含む原材料の安全性に関する自主点検が適切に行われ、安全性が確認された原材料を選定の上、安全性点検結果を踏まえて適切に設計した最終製品を届け出る必要が生じる。

　同通知に盛り込まれている「GMP指針」の直接の対象は「最終製品」。ただ、原材料に関しても、「本ガイドラインに従った製造工程管理を行うことが望ましい」として除外していない。消費者庁では、原材料の製造・品質管理にGMPの義務は「掛からない」と説明しているが、品質確保の徹底に向けた届出者の対応と判断が問われそうだ。

科学的根拠の評価方法、法令で規定へ

　消費者庁はこの日の会合で他に、有効性に関する科学的根拠の評価方法について、制度運用通知である届出ガイドラインで示している内容を、食品表示基準または内閣府告示に「極力」、反映させる考えも明らかにした。

　必要な行政措置を講じられるかが曖昧な届出ガイドラインを主体とする制度運用からの脱却を図り、科学的根拠の評価方法の遵守についても法的拘束力を持たせる狙い。遵守しない場合は機能性表示を行わないようにする行政措置を可能とする目的があるとみられる。事業者はこれまで、届出ガイドラインを主たる規範として有効性に関する科学的根拠を得たり、届出資料を作成したりしてきたが、注視すべきは法令になる。

　消費者庁は、この日の会合までに、機能性表示食品制度の見直しに必要な食品表示基準の改正を消費者委員会に諮問する予定だった。だが、「（改正が）大分になることもあって間に合わせることが出来なかった」（食品表示課）。

　このため、答申を得るために第一の関門となる食品表示部会のこの日の会合は、前回6日の会合に引き続き同庁の説明と意見交換に終始。この日も委員からさまざまな意見が飛び交い、「条文を見なければ判断出来ない」との声も上がった。

　オンライン傍聴の配信終了後も、非公開で会合が続いた。消費者委員会は、来週27日に本会議を開く。機能性表示食品をめぐる議論も予定している。

【石川 太郎】

（冒頭の写真：20日開催された消費者委員会食品表示部会の様子）

関連資料：食品表示基準改正（機能性表示食品）に関する質問について（消費者委員会のホームページへ）
　　　　：食品表示基準改正（機能性表示食品）に関する意見について（同上）
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　　　　：令和6年通知めぐる新開発食品保健対策室専門官との一問一答
　　　　：令和6年通知、健康食品GMP認証機関はどう見るか①　JHNFAに聞く
　　　　：令和6年通知、健康食品GMP認証機関はどう見るか②　JIHFSに聞く