＜厚労省、指定成分等の指定と製造・品質管理基準の規定＞

　健康被害が出やすい成分を含む健康食品（指定成分等含有食品）の管理を目的とする新たな制度について、厚生労働省は27日、制度内容を示した省令・告示を出した。消費者庁も同日、指定成分等含有食品の表示ルールを定めた内閣府令と通知を出した。新制度は6月1日に施行。経過措置期間は設けない。

　新制度は、製造業者と販売業者に対し、指定成分等含有食品による健康被害に関する情報を都道府県へ届け出ることを義務づけた。都道府県は、健康被害情報を厚労省へ報告する。医療機関については努力義務とした。

　省令で健康被害情報の届出項目を規定。情報の取得日、製品名、指定成分等の含有量、被害者の性別・年齢・摂取状況・症状、受診した医療機関の名称、診断結果などを届け出ることになる。ただし、被害者が情報提供を拒否した場合は、一部の項目については必須としない。

　告示では、指定成分等を定めた。「コレウス・フォルスコリ―」「ドオウレン」「プエラリア・ミリフィカ」「ブラックコホシュ」の4成分を指定した。

　健康食品GMPに準拠した製造・品質に関する基準も示した。製造者は施設ごとに総括責任者を設置。さらに総括責任者の下に、製造管理責任者と品質管理責任者を置く。製造・品質管理については、「製品標準書」、「原材料の製造・品質管理」、「製品の製造管理と品質管理」、「出荷管理」、「バリデーションの実施」などの基準を規定している。

＜消費者庁、表示ルールを規定＞

　消費者庁は内閣府令を改正し、指定成分等含有食品の表示ルールを定めた。義務づける表示は4項目となる。

　指定成分等含有食品である旨の表示と、その意味を説明する表示については、14ポイント以上のサイズの文字で記載する。具体的には、「指定成分等含有食品（〇〇）」（〇〇は指定成分等の名称）、「指定成分等とは、食品衛生上の危害の発生を防止する見地から特別の注意を必要とする成分または物です」と表示しなければならない。

　また、事業者の連絡先の表示と、体調に異変を感じた際の対応方法に関する表示も義務づけた。事業者の連絡については、表示内容に責任を持つ者の電話番号を表示。体調に異変を感じた際には、摂取中止と医師への相談に加えて、「体調に異変を感じた旨を表示された連絡先に連絡してください」と表示しなければならない。

　次長通知では、指定成分等含有食品である旨とその意味を説明する表示について、近接して表示することと規定。消費者の誤認を防ぐためという。表示禁止事項には、「厚生労働大臣認定」や「消費者庁承認」といった事例を挙げた。

　施行の前日までの間は、陳列棚やカタログ、ウェブサイトなどで、自主的に情報を提供することが望ましいとしている。