厚生労働省が昨年11月に公表してパブリックコメントを行った「『錠剤、カプセル状等食品の適正な製造に係る基本的考え方について』及び『錠剤、カプセル状等食品の原材料の安全性に関する自主点検ガイドライン』」（平成17年通知）の改正案が一部修正された。

　寄せられた意見を反映するかたちで厚労省が修正した。同省によると。主要な修正点は、管理上重要な中間体、安全上管理すべき成分の設定、点検対象原材料と文献上の原材料の品質差を考慮した自主点検、点検対象原材料等に関する企業が持つ安全性試験の結果の開示、製造管理責任者および品質管理責任者の要件、原材料の同等性──の主に6点について。

　安全性試験結果の開示に関しては、「適切に管理し、必要に応じて開示すること」と書きぶりを改め、「適切な管理」に重きを置いた。もともと、「安全性試験の結果は学術論文やホームページ等に公表する、開示すること」と記載していた。

　修正した改正案は、8日開催の審議会（新開発食品調査部会）の議題になった。委員から異論は特に出ず、厚労省は近く、修正後の内容で改正通知を発出する。審議会で委員からは、「（現行通知と比べて）かなり良くなってきた。（改正通知を踏まえて）業界側の（製造・品質）管理が上手く回っていくと本当に良い」などとして改正を評価する声が上がった。

　改正後の平成17年通知の対象事業者は、錠剤・カプセル剤・粉末剤・液剤等の食品（サプリメント）に使用する天然抽出物等の原材料や、それを使用する最終製品の製造・加工、販売、輸入などを手がける事業者となる。

　厚労省は、食品衛生基準行政を消費者庁に移管する4月までに、平成17年通知の他に、「健康食品・無承認無許可医薬品健康被害防止対応要領」（平成14年通知）を改正し施行する。平成14年通知の改正案についても、意見募集の結果を踏まえ、修正を行っている（2月6日付既報）。両通知の改正に合わせ、厚労省は業界団体等への説明会を開くことにしている。

【石川太郎】

関連資料（厚労省ホームページへ）
：「錠剤、カプセル状等食品の適正な製造に係る基本的考え方について」及び「錠剤、カプセル状等食品の原材料の安全性に関する自主点検ガイドライン」の改正について（２月８日薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会新開発食品調査部会 配布資料）
：上記改正に関して寄せられた意見（同上）
：「健康食品・無承認無許可医薬品健康被害防止対応要領」の改正について（同上）

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