今村行政書士事務所所長（化粧品薬事コンサルタント・MBA）

今村　彰啓　氏

第1回：化粧品、医薬部外品の定義と広告規制

＜医薬品医療機器等法による規制＞

　医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）」によって規制されている。

　この法律は、“医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器および再生医療等製品の品質、有効性および安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生および拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特に必要性が高い医薬品および医療機器および再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする”とし、以下の点が重要である。

(1)品質、有効性および安全性の確保

(2)保健衛生上の危害の発生および拡大の防止

(3)保健衛生の向上を図る

　2014年の法改正は、13年に発生した美白化粧品の皮膚トラブル問題を反映している。

　薬機法で化粧品は、「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、または皮膚もしくは毛髪をすこやかに保つために、身体に塗擦、散布そのほかこれらに類似する方法で使用されることが目的とされるもので、人体に対する作用が緩和なものをいう」と定義されている。

　一方、この法律で医薬部外品とは、「次に掲げるものであって人体に対する作用が緩和なもの」をいう。

1．次のイからハまでに掲げる目的のために使用されるもの(略)であって機械器具などでないもの。

イ　吐き気そのほかの不快感または口臭もしくは体臭の防止

ロ　あせも、ただれなどの防止

ハ　脱毛の予防、育毛または除毛

2．人または動物の保護のためにするねずみ、はえ、蚊、のみそのほかに類する生物の防除のために使用されるもの(略)であって機械器具などでないもの。

3.「前項第2号または第3号に規定する目的のために使用されるもの(略)のうち、厚生労働大臣が指定するもの」と定義されている。

　また、薬機法の広告規制としては、第66条（誇大広告等）に以下のように書かれている。

「1　何人も医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器または再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果または性能に対して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽または誇大な記事を広告し、記述し、または流布してはならない。

2　医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器または再生医療等製品の効能、効果または性能について、医師そのほかの者がこれを保証したものと誤解されるおそれのある記事を広告し、記述し、または流布することは、前項に該当するものとする。

3　（省略）」

　ポイントは、“虚偽または誇大な記事”や“医師などが効能、効果、性能を保証したものと誤解される恐れのある記事”を広告、記述し、または流布してはならないということである。

（つづく）