昨年10月15日、新規の機能性関与成分として「4′-デメチルノビレチン、4′-デメチルタンゲレチン」が登場。「社会的認知機能」に言及した初の届出となった。また今年5月9日には「白甘藷由来糖ペプチド」を機能性関与成分とする新規の届出が公開。いずれも独自成分などの研究・開発を手掛ける、香川県に本社・研究所を構える富士産業㈱が届け出た。

機能性は最終製品による臨床試験で評価

　成分名は「4′-デメチルノビレチン、4′-デメチルタンゲレチン」。届出商品名は『みかん麹の認知サプリ』（届出番号：J570）。機能性表示は「本品には、4′-デメチルノビレチンと4′-デメチルタンゲレチンが含まれるため、加齢と共に低下する中高年の認知機能の一部である、①論理的思考力（物事を矛盾なく考える力と情報・知識・経験に基づいて推論し、より正しい答えを導き出す力）と、②社会的認知機能（ヒトの感情を判断する力）をサポートします」。届出を行った富士産業では、当該成分含有サプリメントの論理的思考力及び社会的認知機能に及ぼす効果について、健常人のボランティアを対象に、プラセボ対照ランダム化二重盲検の並行群間試験を実施した。
　
　MMSEスクリーニング検査でスコアが24～29点の範囲から外れた人を除外し、72人を被験者として36人ずつの2群に分け、試験食品として被験品とプラセボを用意し、12週間、試験食品を継続摂取させた。摂取開始前と6週摂取後、12週摂取後の検査では、試験食品の有効性を調べるため論理的思考試験により演繹法（えんえきほう）、帰納法、アブダクション、アナロジー、MECEの5つのカテゴリーから評価し、社会的認知機能をCognitrax試験で評価した。
　72人の被験者のうち8人が離脱、残りの64人の被験者が試験を完了した。その結果、5つのカテゴリーの論理的思考力スコアの合計である総合偏差値の摂取前後での変化量、帰納法の偏差値の摂取前後での変化量がプラセボ群に対して有意に向上。さらに、人の感情を読み取り判断する能力を示す社会的認知領域スコアは、摂取前後の変化量の比較において、プラセボ群に対して有意に改善したという。

「社会的認知機能」に言及するヘルスクレームの届出が公開されたのは初。同社の担当者は、「いわゆる認知機能を訴求した成分は市場にあふれている。後発ではあるが他にはない差別化した提案ができるのではないか」と期待を寄せる。

安全性は、30年にわたる喫食実績によって確認

　今年5月9日、富士産業㈱の「白甘藷由来糖ペプチド」を機能性関与成分とする新規の届出が公開された。届出商品名は『空腹時血糖値ケア　カイアポタブレット』（J1225）。
　Ⅱ型糖尿病患者を対象とした臨床試験において、甘藷（白甘藷）を摂取することで食後血糖値、空腹時血糖値が下がることが判明している。そこで同社では、健常成人に対して、白甘藷由来糖ペプチドの摂取によって空腹時血糖値への影響に関してレビューを実施。検索日は2025年2月20日、検索対象期間は掲載開始日から検索日までに公表された論文を検索対象とした。文献は、基準に該当したランダム化比較試験の2報（「白甘藷由来糖ペプチド含有錠菓の長期摂取による境界型および軽症2型糖尿病者の空腹時血糖値への影響」、「白甘藷由来糖ペプチド含有錠菓の空腹時血糖障害（境界型）における有効性および安全性の検討」）を採用。

　その結果、白甘藷由来糖ペプチドを1日あたり0.826mg摂取することで、高めの空腹時血糖値の上昇を抑える効果が確認されたとしている。ただし、評価した文献が2報でバイアス・リスクや出版バイアスが定できないとしてさらなる研究を進めている。

　同社では、甘藷（サツマイモ）を使った商品（錠剤）を約30年販売しており、現在までに250万袋（1袋あたり約300粒）以上の販売実績と20万人以上の方の喫食実績があり、重篤な有害事象は報告されていない。当該商品と届出品の原材料に使用している甘藷は同一のもので、当該商品中の「白甘藷由来糖ペプチド」含有量も、直近数年複数ロットで確認するなど、安全性は喫食実績により十分に確認されているとしている。

（冒頭の写真：みかん果皮/富士産業提供）

関連記事：新規成分、白甘藷由来糖ペプチド　【機能性表示食品届出DB更新】高め空腹時血糖の上昇抑える、富士産業が届出