医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法／以下、薬機法）がいよいよ8月1日から改正、施行される。医薬品・医療機器の使用上の注意書きに関する添付文書の同梱が一部廃止され、8月以降はアプリによるダウンロード方式に切り替わる。
　また、66条・68条の虚偽誇大広告違反に対する課徴金制度がスタートする。景品表示法違反のときの3％よりもさらに重い4.5％の課徴金が科される。しかも、課徴金対象行為をやめた6カ月先までが課徴金の対象となるので、業界関係者は一層の注意が必要である。

　薬機法66条では、「何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない」と規定し、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする」と定めている。
　さらに68条では、「何人も、第十四条第一項、第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の二十三第一項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であって、まだ第十四条第一項、第十九条の二第一項、第二十三条の二の五第一項、第二十三条の二の十七第一項、第二十三条の二十五第一項若しくは第二十三条の三十七条第一項の承認又は第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない」とある。
　ここに記している「何人も」とは、マスコミ、業界紙、原料メーカー、OEMメーカーなども含まれるから要注意だ。

　また、医薬品の広告とは、「顧客を誘引する（顧客の購入意欲を昂進させる）意図が明確であること」、「特定医薬品等の商品名が明らかにされていること」、「一般人が認知できる状態にあること」の3要件を満たしたものである。

　業界では先日、コーセーコスメポート㈱によるハンドジェル商品の自主回収が注目を浴びた。「手肌を清潔に」という表示について、「洗い流さないタイプの化粧品の効能効果表示において、消費者に誤解を招く恐れがあると、東京都から指摘を受けた」（コーセー）ことが発端となった。取材を進めるにつれ、東京都の指摘は景表法ではなく、薬機法に基づくものだということが徐々に判明。さらに、東京都への度重なる取材によって「2011年7月21日発出の厚生労働省医薬食品局長通知」（17）「（汚れをおとすことにより）皮膚を正常にする」を指摘の根拠にしていることが明らかとなった。
　ちなみに、薬機法2条では化粧品の定義を次のように定めているため、コーセー側もすぐには納得できず、東京都と何度かやりとりを繰り返したと話している。

　「『化粧品』とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く」

【田代　宏】