＜新たな品質・製造基準の順守＞

　指定成分等含有食品の製造者には、厚生労働省の告示で示された製造・加工基準の順守が求められる。基準は健康食品GMPをベースとしている。

　製造者は、製造施設ごとに「総括責任者」を設置。その下に、「製造管理責任者」と「品質管理責任者」を置く。「製品標準書」、「製造管理基準書」、「品質管理基準書」、各種の「手順書」の作成も求められる。

　製造・加工基準では、バリデーションの実施を規定。これにより製造者は、製造施設の構造・設備、手順、工程、品質管理の方法などが、期待する結果をもたらすかどうかを検証し、文書化しなければならない。バリデーション実施の対象は、初めて製造を開始する場合や、品質に大きな影響を与える製造手順の変更がある場合など。

　指定成分等含有食品の輸入者に対しては、製造・加工基準の告示に適合していることを示す資料の提出を求める。輸入者は、告示で定めた各項目が含まれていることを確認し、厚労省へ照会することになる。

＜容器包装への表示を義務化＞

　同制度の導入に伴い、消費者庁は指定成分等含有食品の容器包装に、4項目の表示を義務づけた。1日から施行する。

　4項目は、（1）指定成分等含有食品である旨、（2）事業者の連絡先、（3）食品衛生法上の危害発生を防止する見地から、特別の注意を必要とする成分・物である旨、（4）体調に異変を感じた際は速やかに摂取を中止し、医師に相談すべき旨と事業者に連絡すべき旨。

（1）と（3）については、14ポイント以上の文字サイズで、近接して表示することが必要となる。

　消費者庁では、表示の義務化により、指定成分等が含まれていることが消費者に伝わり、商品選択に役立つとの考え方を示している。

　表示の義務化は、機能性表示食品にも適用される。指定成分等含有食品を機能性表示食品として届け出る場合は、容器包装に必要な表示を行い、表示見本を提出する。既に機能性表示食品として届け出ている場合は、表示事項の変更届出を行うとしている。

(了)