堤半蔵門法律事務所　弁護士　堤　世浩　氏

＜裁判所の判断は控訴棄却＞

前回に引き続き、高裁が示した医薬品に当たるかどうかの判断基準の考え方を見ていく（〔　〕内・筆者、下線部・筆者）。

これらの危害（医療を受診する機会を失わせて、症状の悪化を招くことによる危害の発生）を防止することを立法趣旨とする薬事法の下では、何らかの薬理作用を有する物についてはもとより、薬理作用上の効果のない物であっても、薬効があると標ぼうすることによる場合も含めて、客観的にそれが人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることを目的としていると認められる限り、薬事法2条1項2号にいう医薬品に該当し、同法の規制の対象となる。

〔医薬品に該当するか否かは〕その物の成分・本質・形状（剤型・容器・包装・意匠など）・名称、その物に表示された使用目的、効能効果・用法用量・販売方法、販売の際の演述などを総合的に判断して決すべきものであり、要はこれらの点から見て通常人が同法2条1項2号または3号に掲げる目的を有するものであるという認識を得るかどうかによって判断すべき〔である〕

＜『せいちょう』は医薬品に当たると判断＞

高裁は、次のそれぞれの事実を認定した上で、これらを総合して考察すると、『せいちょう』は医薬品に当たると判断した。

【開発経緯】

X（販売担当者）はY社（製造販売会社）の代表者らとともに、Y社が従来より製造していた医薬品『霊原素アトム』（無許可製造医薬品、以下『アトム』）よりも効き目の良い新製品を製造することを企画し、その結果、『せいちょう』が開発・製造されたこと。

【販売方法・販売の際の演述】

（1）販売に当たり、代理取扱所を設けるとともに、『せいちょう』の成分・用法・用量・効能効果などを明記したパンフレットと、飲用者の効能効果についての体験談などを掲記した会報を発行して、代理取扱所に送付していたこと。なお、商品説明書やパンフレットには、清涼飲料水・栄養飲料と記載され、または薬でないと記載した部分がある。

（2）『せいちょう』を代理取扱所などに販売する際に、口頭では肝臓病・糖尿病などに効いた、『アトム』以上に効いたと述べていること。

（3）販売に当たって健康に関する勉強会を開き、その席上、糖尿病・肝臓病・高血圧など多くの病名を挙げて、いわゆる「口コミ」で一般的に流布されることを期待して演述したこと。

【成分】

木酢液70%、プルーン・コンクロン・酵素各10%。

【形状等】

容器の形状は高さ約15cm余の角びん、容量は100ml、小売値3,500円。

【用法用量】

水・湯などで濃縮液を薄め、成人は1日3回を目安として空腹時に飲用するが、健康状態（商品説明書には健康状態と記載されているが、代理取扱所向けの書面では重症・中症・一般によって用量を区別している）・年齢などに応じて増減してよい旨が記載されていること。

（つづく）