オムニカ、研究開発型の品質管理でリード（２）
＜有効成分にばらつきがなく、統一された状態の原料を製造＞
「世の中で求められている一歩先を行く技術だと確信している」と高尾社長。実際、最終的に臨床試験が行われているものは、口の中に入れることだけを目的にしているのではなく、血液や細胞に到達することを前提としている。天然物から成分を抜き取るだけならば、エキスにする必要はない。
同社では、臨床試験の試料と同じ体内動態が再現されるエキスの製造が可能となるように、装置を工夫し、他社では真似のできない条件を作り出して製造しているという。そこで、きれいにろ過されたものが調合タンクに入り、さらに分子レベルできれいにした上でスプレードライし、粉末化される。天然由来ではあるが、有効成分にばらつきがなく、統一された状態のものを作り出すことを目的にしている。
また、いったん抽出が始まった原料は、一切外気に触れることなく、乾燥粉末化まで行われるため、外部からの異物混入などを防ぐことができる。さらに、機械については、CIP洗浄（Cleaning in Place=定置洗浄）の自動洗浄装置を導入し、1ロットごとの洗浄も行っている。
工場内の機械は基本的にタッチパネル操作で、数千項目に及ぶ莫大な製造を行うための条件指図があり、製造に関わる機械に2,000相当の「機番」というコードが打ち込まれている。それぞれの製造が的確に連携し合い、精密な機能性原料を作り出す。
また、それぞれの装置がどう動いているのか、遅れがあった場合に修復できるのか、それとも根本的に見直さなければならないのかをデータ化し、集中管理室で管理を行うスマートファクトリーとなっている。
＜原料段階から徹底した安全管理＞
同社では、成分、衛生、性状、官能などについて、専門検査員があらゆる面から「基原材料受入検査」・「工程内検査」・「製品検査」を実施し、品質管理部門でも責任者による品質判定を行っている。
例えば、外から入ってきた原料は、いったん翌日の作業に使うための準備室へと運ばれる。ここでは、空気が１日720回入れ替わるHEPA空調設備を設置し、外からの異物が入ってこない構造を実現している。
さらに、衛生のクラスを外と緩衝地帯、準衛生地帯、ハイクラス衛生地帯の４つの階層に分け、徹底した衛生管理を行う。空気の圧力の違いと取り扱いの管理で、外からの異物を完全にシャットアウトするなど、全工程での危害分析についてはHACCPに基づいた対応を行っている。
（写真：実験室）
（つづく）
【藤田 勇一】
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