今月7日にニュースリリースで発表した「ヒト臨床試験有意差保証プラン」で物議を醸した食品CROの㈱オルトメディコ（東京都文京区、山本和雄社長）がきょう（17日）、一連の騒動をお詫びするとともに、プランの名称を変更した。新たな名称は「ヒト臨床試験安心プラン」。同社では、旧名称や説明に「誤解を招く表現があった」と釈明しつつ、「ご迷惑をおかけしましたこと深くお詫び申し上げます」と謝罪している。

　同社は今月7日、「業界初！有意差、完全保証！！～ヒト臨床試験有意差保証プラン提供開始～」と題したプレスリリースを出した。

　このプランを利用するには、臨床試験を行う食品や食品素材に関する「全てのデータ」を専門家が審査するなどの要件があり、同社としても「情報不足や情報の品質によってはお断りいたします」や「科学的な手続きを超えて有意差を保証することをお約束するものではありません」などと説明していた。しかし、サイエンスに馴染まない「保証」を打ち出してしまったため、SNS上での炎上に発展。「科学はどこへ行った？」や「プラセボでも有意差を出すのか」などと疑問視する声が多く上げられた。

　また、医薬品などの臨床試験に携わる専門家からも、「是が非でも群間差を出すようなイメージに見える」や「『インチキをします』と宣言しているようなもの」（いれも大学関係者）などと厳しい指摘が相次いだ。何より、同社は機能性表示食品に関わる臨床試験を手広く受託していたこともあり、業界関係者からは、機能性表示食品の対する信頼が大きく損なわれる事態を強く恐れる声が上がっていた。

　オルトメディコでは現在、プランの概要について、次のとおり説明している。「介入方法 （食品、素材など） の基礎研究データや先行研究データなど、機能性を検証する食品または素材に関わるすべてのデータを提供いただき、それらデータを専門家が審査します。当該プランを委託するには、専門家の審査通過が必要であり、ご依頼をいただいても情報不足や情報の品質によってはお断りいたします。また、機能性表示食品制度におけるヘルスクレームや主要アウトカムも弊社指定の試験デザインとしております」。

　プラン名の変更や同社の謝罪を受け、業界関係者は、「早く沈静化することを願うばかり」と話している。
同社は17日、ウェルネスデイリーニュース編集部の取材に、「プランの名称およびキャッチコピーなどが、プランの内容についての誤解を招くものであったことにより、皆様にご迷惑をおかけしましたこと深くお詫び申し上げます。プラン名称は『ヒト臨床試験安心プラン』に変更いたしました」とコメントした。

【石川太郎】

（冒頭の画像：オルトメディコが17日公表したプラン名称の変更とお詫びに関するニュースリリースより。下の画像：上＝同社が3月7日に出したニュースリリース。下=名称変更したプランの紹介ページ。いずれも同社のホームページより）