海外で通用する世界基準の機能性表示食品（FFC）を目指すための要件を研究する「FFC2.0研究会」は5日、サプリメントの「原材料GMP」をテーマにしたオンラインセミナーを、健康食品GMP認証機関（一社）日本健康食品規格協会（JIHFS）との共催で開催した。

　JIHFSの池田秀子理事長が70分超にわたり講演。機能性表示食品制度の改正に伴い、内閣府令の委任を受けた告示に反映されることになった通称「3.11通知」をはじめ、「紅麹サプリ」問題から浮かび上がったサプリメントの安全性と品質をめぐる課題を、原材料の観点から詳しく解説した。製法の違いによって生じることもある「新規成分」（原材料）の安全性評価や品質確保をめぐる課題にも切り込んだ。

　池田氏は、指定成分等含有食品の製造・品質管理に義務付けられているGMP基準が参考にされた「3.11通知」の内容が、一定の法的拘束力を伴う告示に反映されることについて、サプリメントGMPをめぐる日本の状況が「全く新しい世界に突入する」ことを意味すると指摘。これまでどおりにはいかない、とする見解を示した。

米FSMAと原材料GMPの関係

　FFC2.0研究会は、柿野賢一・㈲健康栄養評価センター代表、武田猛・㈱グローバルニュートリショングループ（GNG）代表、西沢邦浩・㈱サルタ・プレス代表の3人が今夏に発起。この日のセミナーは、先月22日にスタートしたシリーズセミナーの第2回として開催した。次回の第3回は「エビデンスの質」を主題にした内容にするという。

　この日のセミナーで冒頭講演を行ったGNGの武田代表は、米国が2011年に施行した食品安全強化法（Food Safety Modernization Act＝FSMA）と、同国におけるサプリメント原材料GMPの関係を解説した。

　米国のダイエタリーサプリメント健康教育法（DSHEA）に関わるcGMP規則（21 CFR Part 111）は、原材料の製造事業者を対象にしていない。そのため同法において原材料は、cGMP義務の対象外。だが、輸入食品の安全性検証を食品事業者に義務付けているFSMAの施行で状況が変わり、現在は、FSMAに基づき、サプリメントの原材料もcGMP規則（21 CFR Part 117）の要件を満たしている必要がある。従って「現在は原材料もcGMPが義務」であるとし、認識を改めるよう求めた。

【石川太郎】

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