機能性食品の信頼性向上に不可欠なヒト臨床試験。その分野で25年以上にわたり実績を積み重ねてきた㈱ケイ・エス・オー（東京都港区、小森美加社長）は、CROとSMOの機能を融合した独自体制で、食品業界の研究開発を支援する専門企業。被験者管理から論文作成まで一貫対応し、科学的エビデンスの構築を通じて、健康社会の実現に貢献している。

CROとSMOの融合による一貫支援体制を実現

　同社の最大の特徴は、CROとSMO（Site Management Organization）の両機能を併せ持つ点にある。試験計画の立案から倫理審査支援、被験者募集、臨床試験の実施、統計解析、論文作成支援に至るまで、ワンストップで対応可能な体制を整えており、依頼企業は煩雑な手続きを一任できる。こうした包括的支援は、大手食品メーカーを中心に高い評価を得ており、リピート受託率の高さがその信頼性を物語っている。
　研究領域も幅広く、腸内環境、免疫機能、認知機能、睡眠、口腔、整関節、血糖、メタボリックシンドローム、フェムテック領域など、生活習慣病から加齢関連まで多岐にわたる。特に、ランダム化二重盲検プラセボ対照試験を採用することで、国際的な基準に準じた科学的厳密さを担保している。今年、インドマンゴスチン抽出物による肝機能改善、N-アセチルマンノサミンによる認知・心理機能向上、リコピン豊富なトマトジュースによる血管内皮機能改善など、複数の研究成果が国際誌に掲載され、学術的貢献も果たしている。

被験者を支える技術力、WEB日誌で精度向上

　ヒト試験の成否を左右するのが、被験者の確保と管理。同社では、5月に社名変更した「㈱ケイ・エス・オー エル・スマイル事業部」（旧・㈱エル・スマイル）を通じて、常時14万人以上の被験者候補にアクセス可能な体制を構築している。条件に応じた精度の高いリクルーティングを実現しており、過去には180人規模・16週間の長期試験で脱落者ゼロという実績も持つ。
　さらに、独自開発の「WEB日誌システム」により、被験者の生活状況や摂取状況を効率的に把握し、リモートでの研究説明や日誌管理も可能にしている。また大規模試験でも円滑な運営を支えている。こうしたデジタル技術の活用は、食品ヒト試験特有の課題である生活背景の多様性や摂取管理の難しさに対応する有効な手段となっており、同社の試験精度向上に大きく寄与している。

専門人材を配置、コンサルティングを強化

　社内には、臨床検査技師や管理栄養士など専門職が多数在籍し、女性スタッフが8割を占める。コロナ禍では、柔軟な勤務体制や社内研修を通じてスキルアップを図り、試験精度の向上に努めた。単なる試験受託にとどまらず、製品特性に応じた研究計画の提案や、届出資料・論文作成までを視野に入れたコンサルティングを提供することで、クライアントの競争力強化に貢献している。
　今後は、免疫・認知・口腔などの新領域研究の拡大に加えて、ウェアラブル機器やWEB日誌を活用したリモート試験のさらなる強化が見込まれる。また、海外企業との共同研究やデータ標準化への対応など、グローバル展開も視野に入れている。食品ヒト試験の社会的意義が高まる中、同社は「ヒト臨床試験を通じて機能性食品の社会的信頼性を高め、国民の健康増進に寄与する」という理念の下、食品業界の未来を支えるパートナーとして、さらなる飛躍を目指している。

データサイエンスで研究の再現性を高める

　近年、ヒト試験ではデータ品質と再現性の確保が重要課題となっている。同社は統計解析やデータマネジメントに加え、最新の解析システムを導入し、膨大な被験者データの傾向分析や可視化を実現。これにより、生活習慣や性差などの影響要因を抽出し、より精緻な研究設計へと反映させている。研究成果を国内外の学会や論文に積極的に展開するなど、科学的根拠に基づく機能性評価の高度化と国際的信頼性の向上に貢献する。

COMPANY INFORMATION
所在地：東京都港区芝浦1-9-7芝浦おもだかビル7F（本社）
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URL：http://www.kso.co.jp
事業内容：機能性食品、化粧品素材、医薬部外品のヒト試験受託事業