来年9月1日に完全実施される、機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤・カプセル剤等食品（サプリメント）のGMP（適正製造規範）に基づく製造・品質管理の遵守義務化に関連して、消費者庁が近く、機能性表示食品のサプリの製造工場への立ち入りを始めることが分かった。

　各製造工場がGMP遵守を円滑に進められるようにすることを目的に、来年8月末までの経過措置期間中に、同庁のGMP担当職員らが順次、工場に立ち入り、GMP実施状況の確認などを行う。同庁食品表示課が14日までに、機能性表示食品を同庁へ届け出ている事業者や業界団体などに伝えた。

　経過措置期間中のため、規制の執行を目的にした立ち入りにはならない。医薬品と異なり、サプリの製造工場のGMP遵守状況を行政機関が監視・指導する仕組みはこれまで日本になく、経過措置期間中の立ち入りは、義務化完全実施後の査察の在り方を検討するなど、監視・指導の体制整備も主な目的とみられる。

　同庁は、GMP実施状況の確認だけでなく助言も行う、としている。立ち入りを受けるサプリ製造工場にとっては、GMP遵守義務化の完全実施に向けて、製造・品質管理レベルをより高める機会にもなりそうだ。

　同庁によれば、経過措置期間中の製造工場への立ち入りでは、製造・加工施設の見回りのほか、製造等の体制に関する書面の確認などを行う。また、事前の「自己点検」も求める。自己点検に使用するリストは、同庁食品基準審査課が今月2日公表した、通称「3.11通知」の別添2「GMP指針」に関係する「自己点検表」をベースにしたものになるようだ。同点検表に、機能性表示食品に求められる事項を注釈で示す、としている。

　また、立ち入りの進め方については、立ち入る予定の製造工場に同庁が直接連絡、日程調整を行った上で実施する。そのため、少なくとも経過措置期間中の立ち入りは、いわゆる「抜き打ち」にはならない。そして確認の結果、追加確認が必要と判断した場合は、「フォローアップとして再度の確認」なども検討する予定だ。

サプリの届出者にGMP遵守の確保義務

　機能性表示食品のサプリのGMP遵守義務化は、小林製薬「紅麹サプリ」健康被害問題を受けた昨年9月の制度改正で導入された。それまでは、GMPに基づく製造・品質管理が「推奨」されるにとどまっていた。

　GMP遵守義務のかかる機能性表示食品のサプリを届け出る事業者は、製造を外部に委託している場合も含め、製造工場におけるGMP遵守を確保しなければならない。製造工場が遵守しなければならないGMPの基準は、法令として公布された「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準」（告示）に規定されている。

　同庁は14日午後、機能性表示食品の届出者に対し、経過措置期間中にGMP実施状況の確認を行う旨を案内するメールを一斉送信。案内の中で同庁は、「本GMP実施確認の状況によらず、届出者の皆様には、製造等施設と連携の上、GMP遵守の確保に向けて引き続きご対応いただく必要がある」と釘を刺している。

【石川太郎】

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