「健康食品GMPの義務化に向けた適正品質の在り方～消費者の信頼回復に向けた取り組みについて」と題したセミナーが来月6日、会場とオンラインのハイブリッドで開催される。

　主催は、医薬品等の製造施設の建設に関わるマネジメントサービス、医薬品GMPの改善コンサルティングなどを手がける㈱シーエムプラス（横浜市西区）。

　京都府や厚生労働省で医薬品GMP関連業務を行ってきた同社のシニアコンサルタントらが、サプリメントに求められるGMP（製造・品質管理）や工場設備の在り方などを5時間超にわたり解説する。

　医薬品医療機器等法で規制される産業を主要な事業領域とする同社が健康食品関連のセミナーを主催するのは今回が初めて。

　昨年発生した小林製薬「紅麹サプリ」健康被害問題、それを受けた機能性表示食品制度等の改正内容、あるいは今後予測される規制の動きを踏まえ、開催を決めた。健康被害の再発を防ぐために、医薬品の品質確保の観点から、サプリなど健康食品関連事業者にアドバイスできることは多い、と見ている。

　「医薬品にせよ、サプリメントにせよ、GMP（製造・品質管理）の基本的な要求事項は同じ。（義務化が先行した）医薬品GMPの歴史を伝えつつ、ハード、ソフトの両面から、サプリの製造設備、製造管理、品質管理に何が求められるのかを解説したい」

　セミナーで主要な講演を担当する同社シニアコンサルタントの田中良一氏（＝写真）はそう語る。田中氏は、厚労省監視指導・麻薬対策課GMP指導官として、医薬品GMP省令など関連法令の改正に従事した経歴を持つ。

「サプリGMPとしてすべきこと」など3部構成

　セミナーは大きく3部構成。第1部は、田中氏が、「健康食品の製造管理・品質管理（GMP）としてすべきこと～機能性表示食品・特定保健用食品のGMP義務化を受けて」と題し、2時間半にわたり講演する。

　サプリを巡る日本のGMPや法制度を概説しつつ、サプリの製造現場で実施すべきGMPの取り組みを具体的に説明する。改正機能性表示食品制度に新規導入された、年に1回の自己点検・報告義務についても、サプリの製造・品質管理の観点で触れる予定だ。

　第2部では、サプリや化粧品を製造する㈱ファンケル美健（横浜市中区）でサプリの品質保証を担当する西端智香子氏が講演。サプリの製造を行う同社の三島工場を例に、ハードおよびソフトの両面から、同社のGMP管理体制を紹介する。

　そして第3部では、GMPのハード面に焦点を当てる。

　「健康食品工場に必要な要求事項検討～設計＆バリデーションの進め方」と題し、シーエムプラスで製造施設の建設等に関わるプロジェクトマネージャーを務める須賀康之氏が講演。GMP義務化で対応を求められる工場計画や設計などの他、品質保証で重要となるバリデーションの重要性と実質方法について解説する。法規制への対応と、品質向上を同時に実現する講義となるようにしたい、という。

　開催日時は6月6日（金）午前10時半から午後4時まで。横浜・みなとみらいグランドセントラルタワー６階にある同社本社セミナールームの会場開催と、オンラインによるライブ配信のハイブリッド形式で行う。

　受講料は、1人につき2万7,500円（税込、2人以上は1人につき1万6,500円）。受講者には、特典として、無料コンサル相談（30分）のサービスを付加する。

　同社では、機能性表示食品の表示責任者である届出者（最終製品販売事業者）をはじめ、最終製品の製造・品質管理に携わる事業者などに対し、参加を呼び掛けている。特に、製造管理や品質管理などを直接行わない届出者にGMPを理解してもらいたい考え。

　また、田中氏は、「（紅麹サプリ健康被害問題の）原因は原材料の品質確保にあったと考えられる」とし、原材料のメーカーや輸入販売事業者にも聴講してもらいたいと話している。

　セミナーの詳細と申込はこちらから。

【石川太郎】

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