厚生労働省は17日、監視指導・麻薬対策課長通知の「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示」の一部改正を実施し、都道府県や健康食品業界団体などに通知した。

　改正点は、同例示の「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」（非医リスト）のうち「その他（化学物質等）」にＬ‐トレオン酸マグネシウム塩水和物を新規収載。また、非医リストに化学物質等として収載していた5‐アミノレブリン酸リン酸塩（通称、5-ALA）の「部位等」について、「Rhodobacter sphaeroides 及びCorynebacterium glutamicum の生成したもの」に改正した。Corynebacterium～を追加した格好。

　今回の一部改正について厚労省は、先月9日に改正案を公表し、今月9日まで意見募集（パブリックコメント）を行っていた。案からの変更点はない。

パブリックコメントは1件

　寄せられた意見は1件だったという。厚労省が公表した意見の内容と、それに対する同省の回答（考え方）は以下のとおり。意見は、医薬品医療機器等法と同通知の法的な関係を問うたものと推定される。

意見　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第2条において、医薬品とは（1）同条第1項第1号に規定する日本薬局方に収められているもの、（2）同条第 1 項第２号に規定する人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具等でないもの、（3）同条第 1 項第３号に規定する人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないものと規定されています。

（1）の日本薬局方は告示基準ですが、（2）及び（3）については特に定めはなく、無承認無許可医薬品の指導取締りについて（昭和 46 年 6 月 1 日付け薬発第 476 号局長通知）で成分本質を例示しているに過ぎないのでしょうか。それとも当該通知が同条第２項及び第３項に規定するものになるでしょうか。

考え方　ご指摘の「無承認無許可医薬品の指導取締りについて（昭和 46 年 6 月 1 日付け薬発第 476 号厚生省薬務局長通知）」の別紙「医薬品の範囲に関する基準」で示しているとおり、人が経口的に服用する物が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）第2条第1項第2号又は第3号に掲げる目的を有するものであると認識されるかどうかは、その物の成分本質（原材料）、形状（剤型、容器、包装、意匠等をいう。）及びその物に表示された使用目的・効能効果・用法用量並びに販売方法、販売の際の演述等を総合的に判断すべきものであり、同基準に示す方法により、個々の製品について判断されます。

「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示」（令和２年３月 31 日付け薬生監麻発 0331 第９号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知）では、それらの判断要素のうち成分本質（原材料）について、専ら医薬品として判断される成分本質（原材料）の例示をしております。

【石川太郎】

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