平成14年通知と平成17年通知はなぜ改正されなければいけないのか。両通知の改正ポイントはどこに置かれているのか。改正によって事業者は何を求められるのか──有識者で構成される薬事・食品衛生審議会をはじめ健康食品業界団体などの意見を聴取しながら改正案の作成を主導した、厚生労働省健康・生活衛生局食品基準審査課新開発食品保健対策室の一色聡志・健康食品安全対策専門官（＝写真）に聞いた。前後編のうち後編。
（編集部注：この記事は『ウェルネスマンスリーレポート』2024年3月10日発刊号に掲載したものです。一色専門官の所属は現在、消費者庁食品衛生基準審査課です）

──次に平成17年通知「『錠剤、カプセル状等食品の適正な製造に係る基本的考え方について』及び『錠剤、カプセル状等食品の原材料の安全性に関する自主点検ガイドライン』の見直しについて解説をお願いします。

　これに関しては改正ではなく、廃止のうえで新たな通知として発出するかたちになりますね。名称も「錠剤、カプセル剤等食品の原材料の安全性に関する自主点検及び製品設計に関する指針（ガイドライン）／錠剤、カプセル剤等食品の製造管理及び品質管理（GMP）に関する指針（ガイドライン）』に変わります。

一色　大枠としては、大きな変化はありません。ですが、「考え方」ではなく、「ガイドライン」として具体的な方法論をお示しするということもあり、改正と呼べるような細かな修正ではなくなりました。そのためいったん廃止し、新たな指針として通知を発出します。

　平成17年通知の見直しに関しても、厚生労働科学研究や薬事・食品衛生審議会新開発食品調査部会での議論を通し検討してきました。指定成分等含有食品に関しては、GMPに基づく製造が義務化されています。一方、指定成分以外のいわゆる「健康食品」に関しても、錠剤やカプセル状などの成分を濃縮している形態の製品については、過剰摂取による健康被害の恐れがあるため、適切な製造・品質管理が行われていることが望ましい。

　そのため、平成17年通知と指定成分に義務付けているGMPの内容との整合を図り、製造・品質管理などの考え方ではなくガイドラインとして明確化することで、全ての関係事業者にGMPの考え方を浸透させること、全ての関係事業者が原材料の科学的安全性を適切に評価可能となることを目的に、改正に向けた検討を行ってきました。

　平成17年通知は、多くの事業者に遵守いただけていると思っています。ただ、健康食品を取り巻く社会的な動きを考えると、各々の原材料の安全性を適切に評価し、一定の品質の製品を製造する重要性がさらに増しています。令和元年度東京都福祉保健基礎調査「都民の健康と医療に関する実態と意識」や厚生労働省「令和元年国民健康・栄養調査」などによれば、体調や健康の維持などを目的として、国民の3～6割程度がいわゆる「健康食品」を摂取していると報告されているからです。新たな通知によって、健康食品に関係する全ての事業者がGMPの考え方を理解し、原材料の科学的安全性を適切に評価可能となることを期待しています。

──新通知のポイントについて。

一色　こちらは大きく5点あり、①対象の範囲を明確化したこと、②原材料の安全性に関する自主点検の考え方の明確化及び現状に合わせたフローチャートの見直しを行ったこと、③製品設計における留意事項についての記載を追加したこと、④製造・品質管理について、指定成分GMPと整合を図るかたちでより具体的な記載とし全体を明確化したこと、⑤原材料の安全性点検を行い、適切な製品設計を行った上で、GMPに基づく製造が行われることが重要であると伝わるように平成17年通知の2つの別添の構成を変更したこと──があげられます。

──③の製品設計における留意事項は、平成17年通知では言及されていませんでした。

一色　製品設計は重要だと考えています。原材料の安全性がしっかり確認されていて、かつ、GMPに基づく製造が行われていたとしても、過剰摂取してしまうような製品設計がなされていると、その製品の安全性は全く担保されていないことになります。⑤の、通知の並びを変えた理由でもあるのですが、まずは原材料の安全性をしっかり確認し、それを踏まえて適切な製品設計を行ったうえで、GMPに基づく製造と品質管理を行う、という流れが大事です。そのため、製品設計に関する留意事項を追加いたしました。

──原材料を製造したり加工したりする事業者に対してもGMPに基づく製造・品質管理を行うよう求める？

一色　基本的には、原材料を製造または加工する営業者についても、GMPに基づく製造・品質管理を行うこと、もしくは行われていることが望ましいと考えています。
（編集部注：ここでいう「営業者」とは、食品衛生法における「営業」（業として、食品若しくは添加物を採取し、製造し、輸入し、加工し、調理し、貯蔵し、運搬し、もしくは販売すること、または器具もしくは容器包装を製造し、輸入し、もしくは販売すること。ただし、農業および水産業における食品の採取業は、これを含まない）を営む人または法人を指す）

──平成17年通知改正案に対するパブリックコメントの中に、「HACCPが義務付けられている中で、サプリメントGMPに関する通知をことさらに出す必要はないのではないか」とする意見がありました。どのように答えますか。

一色　平成30年の食品衛生法の改正に基づき、令和3年6月1日より、原則、全ての食品等事業者はHACCPに沿った衛生管理を実施する必要があります。そのため、HACCPで十分製造管理が可能という意見が寄せられました。しかしながらHACCPは、危害要因を把握した上で、原材料の入荷から製品の出荷に至る全工程の中で、それらの危害要因を除去、または低減させるために特に重要な工程を管理し、製品の安全性を確保しようとする衛生管理の手法です。

　一方、GMPは、特定の工程ではなく全ての行程において品質・製造管理を行う手法であり、実行するための体制作り（従業員教育等）も踏まえたものとなっています。錠剤、カプセル剤等の食品は、濃縮等の工程を経ることで過剰摂取による健康被害につながる恐れがあるため、HACCPに加え、①各製造工程における人為的な誤りの防止、②人為的な誤り以外の要因による製品そのものの汚染及び品質低下の防止、③全製造工程を通じた一定の品質の確保を行う必要があり、それらを実現するために、GMPによる原材料の管理および製品の製造・品質管理を行うことが重要です。

──最終製品にせよ原材料にせよ、GMPについて事業者へ求めるのは、引き続き「自主的な取り組み」です。しかし少なくとも錠剤やカプセル剤などのサプリメントに関しては、GMPを義務化する必要を指摘する声が業界内からも上がっています。そうした声をどう受け止めていますか。

一色　製造・品質管理の重要性を認識していただいている点は非常にありがたいと感じます。そういった意識の高さもあり、事業者の自主的な取り組みによって、現在においても一定レベルの製造・品質管理が行われていると理解していますし、感謝しています。

　一方、GMPに基づく製造・品質管理が指定成分等含有食品に義務付けられているのには理由があります。指定成分は特別な注意が必要だからです。従って、全てのいわゆる「健康食品」の製造にGMPを義務化することまでは行っていません。我々としては、指定成分制度を用い、特別な注意が必要なものに関しては成分指定を行うことで、GMPを義務付けることができます。そのようにメリハリを付けた対応を行っていきたいと考えています。

──健康食品GMP認証機関に法的な位置づけが必要だという声もあります。しかし現状ではそれがないため、海外へ輸出する際の苦労を訴える事業者が少なくありません。

一色　いわゆる「健康食品」のGMPについては、業界による自主認証を行っていただいているところです。一方、国が定める健康食品GMPの認証を求める特定の地域があるということは承知しています。ただ、厚生労働省は国内のいわゆる「健康食品」の安全性確保が所管業務となっており、輸出に関しては担当省庁とよく協議していただければと思います。

──いわゆる「健康食品」という「」付きの新用語、また、いわゆる「健康食品」の一類型として保健機能食品を分類したこと、さらに、それに派生するかたちで生まれた、その他のいわゆる「健康食品」という用語に対して、「混乱が生じる」などとする声が上がっています。なぜ、これまでの分類、つまり「『健康食品』=保健機能食品＋いわゆる健康食品」を変更したのでしょうか。

一色　健康食品に関しては法律上の定義がありません。そのためいわゆる「健康食品」という文言を使用していますが、一定のルールの下に販売されている保健機能食品も含め、大量に摂ると健康被害を起こす可能性があり、どのような形態の食品であってもリスクはゼロではないこと、形態などによりリスクの大小はあるものの、リスクの小さいものも過剰に摂取すれば問題が起こり得ることなどを踏まえ、厚生労働省では安全確保の観点から、「医薬品以外で経口的に摂取される、健康の維持・増進に特別に役立つことをうたって販売されたり、そのような効果を期待して摂られたりしている食品を、いわゆる「健康食品」としています。食品安全委員会でも同様の考え方をしていると承知しています。

　都道府県などのホームページで過去のこれまでの分類を記載している場合もあると承知していますが、名称が変わることで過去の通知範囲が変わる訳ではありません。今後、現在の分類が使用されるよう周知を図っていきます。

──最後に、事業者へのメッセージがあれば。

一色　厚生労働省では、いわゆる「健康食品」の健康被害の未然・拡大防止に向け、指定成分制度を導入するとともに、それ以外のいわゆる「健康食品」について、健康被害の未然・拡大防止の強化を図るために、平成14年通知と平成17年通知の改正を進めました。組織移管後も、関係省庁で連携して適切に、いわゆる「健康食品」の安全性確保に向けた行政対応を行っていきます。

　しかし、いわゆる「健康食品」の安全性確保に関しては、事業者自らの取り組みが重要です。事業者の皆様におかれましては、消費者庁が所管する表示面の対応に加えて、安全性確保にも尽力していただいていると承知しています。業界で一致団結し、今後も継続して、食品衛生法第3条に基づく販売食品および原材料の安全性確保、GMPの考え方に基づく高品質で安全な製品の供給、保健所など自治体を通じた厚生労働省への健康被害情報等の共有、消費者への科学的な情報提供に努めていただければと思います。

　官民で協力していわゆる「健康食品」の安全性が十分に確保されることで、消費者の方々が安心していわゆる「健康食品」を利用出来る社会を実現していきたいと考えています。今後ともご協力よろしくお願いいたします。

──ありがとうございました。

（了）

【聞き手・文：石川　太郎】

プロフィール
一色聡志（いっしき・さとし）：2022年4月、厚生労働省健康・生活衛生局食品基準審査課新開発食品保健対策室健康食品安全対策専門官に着任。それ以前は製薬企業で研究業務（創薬・CMC）、研究企画・管理業務、デジタル推進等に従事。

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