小林製薬「紅麹サプリ」事件を受け、機能性表示食品制度の見直し策を取りまとめた消費者庁は27日、制度の見直しと法的基盤の強化を実行するために改正する内閣府令「食品表示基準」を、ことし9月1日にも施行するスケジュールを明らかにした。

　届出者の義務とする健康被害情報の保健所等への報告義務化は即日実施する考え。食品衛生監視・指導行政を担当する厚生労働省も、省令「食品衛生法施行規則」の改正及び実施を同じタイミングで行う。健康被害情報の分析・評価は主に厚労省が担う。

　同じく届出者の義務とする、サプリメント形状の最終製品の製造・品質管理におけるGMP（適正製造規範）基準の適用は、2年間の経過措置期間を設け、26年9月1日から実施する方針を示した。GMP基準は、内閣府令の委任を受けた内閣府告示で規定し法制化する。また、医薬品や特定保健用食品とは異なる旨の明確化、摂取する上での注意喚起表示の具体化などを目的とする届出情報の表示方法見直しについても2年間の経過措置期間を設ける。

届出GLの内容を法令で規定　来年4月1日施行へ

　消費者庁は制度の見直しで、現行の届出ガイドライン（通知）の内容を法令で定める。これまで通知で規定してきた、安全性及び機能性の根拠に関する情報、生産・製造及び品質の管理に関する情報などといった、機能性表示食品として「届け出られるべき情報」を、改正する食品表示基準や新たに策定する内閣府告示で具体的に規定する。これにより、行政措置を行えるかどうかがあいまいであった従来の通知行政から脱却し、制度の法的基盤を強化する。施行日及び実施日については、表示する機能性の科学的根拠がシステマティックレビューである全ての新規届出に求める「PRISMA声明2020準拠」の適用日である来年4月1日とする考え。　

　また、制度見直しで導入する、新規の機能性関与成分に関する特例措置「届出資料を慎重に確認する手続き」（提出期限を販売日の120日前とする）も食品表示基準で定め、来年4月1日に施行する方針だ。

消費者庁、食品表示基準改正案を公表　パブコメ開始

　消費者庁は、食品表示基準の改正案を27日に公表し、パブリックコメント（国民からの意見募集）を開始した。来月26日まで意見を募集する。と同時に、改正に必要な消費者委員会からの答申を受けるため、同日、消費者委へ改正案を諮問した。来週以降、同委の下部組織、食品表示部会で答申向けた改正案の審議が行われる。国民からの意見募集と消費者委での審議が同時に進むことになる。

　食品表示基準改正をめぐり、食品表示部会はこれまでに2回の会合を開催。制度の見直し策に対し、部会の委員は、安全性から有効性、さらには広告表示の問題まで、さまざまな懸念や意見を示した。スケジュール通り9月1日に施行するには、制度見直しに対する消費者委の理解と納得を得る必要がある。一方、GMP基準などを規定する内閣府告示に関しては、消費者委への諮問は求められない。消費者庁は近く、複数の告示案を公表し、パブリックコメントを開始するとみられる。

サプリメントの定義、府令に盛り込む

　消費者庁は食品表示基準改正案に、最終製品の製造・品質管理において、法令に基づくGMP基準を適用させる、「サプリメント」の定義を盛り込んだ。「天然物、もしくは天然由来の抽出物を用いて分画、精製、濃縮、乾燥、化学的反応等により本来天然に存在するものと成分割合が異なっているもの、または化学的合成品を原材料とする錠剤、カプセル剤、粉末剤、液剤等の加工食品」と定義付けるとともに、区分上の名称としては、「天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品」とする案を示した。

区分に関しては他に、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品「以外の加工食品」と「生鮮食品」の2つを示しており、「以外の加工食品」と届出を行う場合は、同基準における「サプリメント」の定義に該当しない合理的な理由を説明する資料の提出を求める。天然抽出物や化学的合成品を原材料とする多くの加工食品が「サプリメント」に該当する可能性がある。

【石川太郎】

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