小林製薬「紅麹サプリ」事件の深刻さの度合いが深まりそうだ。同社はきょう28日午後、腎機能障害を訴える消費者が広域に広がった『紅麹コレステヘルプ』等摂取後の死亡者数が、発表済みの5人を除き、少なくとも76人に上る可能性があると発表した。因果関係は不明。現在、同社で調査を進めている。

　同社は、76人の死亡原因について、「直接的な死亡原因が腎関連疾患のものもあれば、その他の疾患（癌、脳梗塞、肺炎、大動脈解離など）によるものも（ある）」と説明。また、腎毒性を持つ可能性が示唆されているプベルル酸を含有する可能性を同社として認識している紅麹原材料の特定ロットの製造時期よりも前に死亡したケースもあるという。

　そもそも、死亡が関係する問い合わせ件数は、これまでに170事例（発表済み5人除く）に上るという。しかし、そのうち91事例は、当該製品を「摂取していなかった」ことが確認されているという。また、170事例のうち91事例を除いた79事例のうち、これまでに因果関係調査が終了した3事例については、医師が「因果関係なし」と診断しているという。

　さらに、発表済みの5件の死亡事例のうち1例については、当該製品を「摂取していなかった」ことが現在までに分かっている。残り4事例に関しては、現在においても因果関係ははっきりしていないという。

　同社は今回、「原因究明の進捗」や「紅麹関連製品と被害発生の関連性についての確認状況」についても報告している。

　その中で、プベルル酸を含有する紅麹関連製品を摂取した場合、腎関連疾患を引き起こすと推定し、これまでは紅麹関連製品による被害発生事例において腎関連疾患と診断されたケースに焦点を当てていたが、腎関連疾患以外の疾患と診断されたケースにおいても、基礎疾患を持つ顧客や高齢者の体力減耗などに影響を及ぼし、間接的な機序によって入院や死亡に至った可能性があることを明らかにした。

　そして、こうしたケースも踏まえると、原因究明においてはプベルル酸だけでなく、化合物Y・Zの可能性が認識されそれぞれの毒性評価が継続中であることから、紅麹関連製品と通院・入院・後遺障害・死亡などの被害発生の関連性検証を厳密に行う必要に迫られており、これまでの報告の前提を変えるべき状況に至っているとしている。

公表資料はこちら（小林製薬HPより）