2015年4月にスタートした機能性表示食品の届出件数は累計7,600件を超えた。一方、消費者庁が6月30日に九州の通販会社に下した措置命令は、届出表示にまで及んだ。業界に激震が走る中、同庁は9月29日、機能性表示食品の届出ガイドラインの一部改正を行い、PRISMA声明2020への準拠を盛り込んだ。機能性表示食品を取り巻く環境が大きく変わろうとする中、受託製造企業は変化にどう向き合うのか。静岡の受託企業2社を迎えて座談会を開催した。司会は編集部学術顧問の唐木英明氏が務めた。（本文：敬称略）

＜司　　 会＞
東京大学名誉教授　食の信頼向上をめざす会　代表　唐木　英明（からき　ひであき）氏
＜パネラー（順不同）＞
三生医薬㈱　常務取締役　上席執行役員　イノベーションセンター長 博士（農学）又平　芳春（またひら　よしはる）氏
㈱三協　取締役　副社長　和田　伸行（わだ　のぶゆき）氏
㈱三協　営業部　学術担当リーダー　博士（医学）　萩生田　大介（はぎうだ　だいすけ）氏

体制の見直しへ　措置命令がきっかけに（和田）

唐木　皆さんが機能性表示食品制度にどのような関わり方をしているのかお聞かせください。

和田　当社は品質と安全を最も大事な要素だと思っています。機能性表示食品においてはなおさらです。そのために、（公財）日本健康・栄養食品協会（以下、日健栄協）が運用する健康食品GMP適合工場認定、米NSFインターナショナルが認証するcGMP適合施設登録、それと食品安全マネジメントシステムに関する国際規格FSSC22000を取得し、それに基づいたもの作りを行っています。
機能性関与成分は、安定性と均質性、さらに製剤化した時の崩壊性等が重要になってきます。そのための製造技術や製造機械の精密性がとても重要になってきますから、そこに力を入れています。機能性表示食品を作る際には、まず処方を組んで試作をし、それで加速試験をして、経時的に機能性関与成分が安定した状態を担保できるようにしなければなりません。元々機械メーカーとして出発した当社にとって、機械技術を駆使して自動化を図りながら生産性の向上、品質の安定に努めています。
現在、三協が製造させていただいている機能性表示食品の届出公開件数が10月20日現在で501件、それと私どもがサポートした同食品が89件公開されています。サポートには原料メーカーのSRをそのまま使用するもの、原料メーカーのSRを修正するもの、自社でSRをするものがあります。それと共に、自社での届出製品が28件公開されています。　

当社の機能性表示食品のサポート業務には、学術担当として医学博士と薬学博士がおり、研究レビューができる体制を整えていますが、消費者庁の措置命令後の指摘を受けて、顧客窓口となる営業部の中に学術の専門スタッフを配置するなど一部組織を変更しました。営業が顧客ベッタリになり過ぎないという意味で、学術の専門家を配置すると同時に、全く別の部署として学術部でダブルチェックする機構を設けています。
唐木　部門を2つに分けたというのは大変な英断だと思いますけれども、2つに分けるということはなかなか難しいところもあるのではないでしょうか。まだ始めたばかりでしょうが、何かしら問題が起こることは当然お考えになって対応されていることだと思います。

和田　9月30日に通知されたガイドラインの改正に伴って、届出者がしっかり責任を持つんですよという観点から、受託製造メーカーとしてはお客様に対して、「こういう結果が出ました」、「まだこの辺は問題があると思いますが」など、リスクも含めてしっかりと説明しなくてはならない。そういう時にはそれにふさわしい担当が必要だと考えました。

唐木　製品の品質の問題が中心になるということですね。機能性表示食品の安全性について、私はそれほど大きな問題が起こるとも考えてはいないけれども、当然、その辺はお考えになって予防の策として十分注意をされているということでしょうか。

和田　そのとおりです。

ガイドライン「質疑応答集問21」改正に対応（萩生田）

萩生田　安全性についてですが、今回のガイドライン改正において、安全性情報のデータベース利用について改正がありました。

唐木　（国研）医薬基盤・健康・栄養研究所のデータベースの件ですね。

萩生田　そうです。安全性情報を作り直してほしいというお話をいくつか案件としていただいています。そういった部分もありますので、機能性表示食品は機能性に着目されがちではあるとは思いますが、今回のガイドライン改正を機に安全性についてもしっかり見ていくことが重要かなと考えています。

唐木　そのとおりですね。ただ、安全性で一番問題があるのは「いわゆる健康食品」であって、機能性表示食品については、ほとんどが既知の素材ですからそれほど問題はないと私は思っていますが、そうでもないですか。

萩生田　そうですね。例えばガイドライン「既存情報による安全性試験の評価」には摂取量の5倍量の安全性情報を書いてくださいと書いてあるのですが、それが守られていない成分があったりします。ガイドラインに沿って作るのがあるべき姿であると思いますから、安全性についてもしっかりと着目する必要があると考えております。

唐木　確かにおっしゃるとおりですが、ガイドラインが本当にそれでいいのかという問題もあるのですよね。例えば、添加物であるとか残留農薬、あるいは医薬品もね、その毒性が出るまで実験動物に投与しなさいというような試験をやる。それが機能性表示食品に本当に当てはまるのかというところも、私は業界の方から声を上げて、これが本当に現実的なのか、必要なのかという議論を消費者庁とやらなくちゃいけないだろうと思っています。三生医薬さんはいかがでしょうか。

全ての健康食品に対して品質管理は同じ（又平）

又平　創業以来、最先端の製剤技術と絶対の品質をミッションとしています。品質というのはお客様にとっても、消費者の皆さんにとっても一番大事なものという位置付けております。品質関係の認証は三協さん同様、健康食品GMP、それから医薬品のGMPもございますが、HACCP、cGMPといったところを取得しています。品質保証に関するシステム全体は医薬品のGMPがベースになっており、そこで食品の概念を補完するかたちで作り上げています。しかし、医薬品と食品は似て非なるものがありますので、実はどういう品質保証をしていくかというところで常日頃悩んでいるところです。そういう意味では、機能性表示食品といわゆる健康食品を、品質面では特に分けているわけではありません。全ての商品に関して同じ管理をするというのが当社の基本方針です。

　原料につきましても、原料メーカーから仕入れる原料については、一定の品質を担保する「原料調査書」というものを記載していただき、我々が受け入れ可能な品質を担保します。機能性表示食品に関しては、我々独自の原料の開発も行っており、臨床試験で確認した後、独自にSRを行い、自社でも届け出をしています。お客様へも提案し、10件ほどの商品が生み出されています。当然その過程においても、いろいろな原料の調達から始まるサプライチェーンの構築から品質の安全性、いわゆる毒性に関してもできる限り当社で行い、品質の担保を心がけています。

　機能性表示食品全体というところでは、この制度自体がより活用されて、業界全体の発展にもつながり、最終的には国民の健康に資することのできるしっかりとした制度となるように一層、ブラッシュアップしていきたい。もちろん我々だけではできませんので、業界全体としてやっていかなければいけない問題だと思っています。

（つづく）

【文・構成：田代　宏】

（文中の写真：左から萩生田、和田、唐木、又平の4氏）

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