改正食品衛生法で導入する「指定成分」を含む食品の対策について、厚生労働省は5日、指定成分含有食品の製造・加工基準（案）を公表した。来年2月に告示し、6月1日から施行する。

　コレウス・フォルスコリーやプエラリア・ミリフィカなどの指定成分を含む食品については、製造管理・品質管理の徹底が求められる。安全性を確保するため、食品・添加物等の規格基準を改正するとともに、指定成分含有食品の製造・加工基準を規定した告示で制定する。これにより、指定成分含有食品を対象にGMPによる製造・品質管理が事実上、義務づけられる。

【指定成分含有食品の製造・加工基準として定める事項】
・総括責任者、製造管理責任者、品質管理責任者の設置と任命基準に関すること
・製品標準書（製品が有する成分や規格、保管の方法、賞味期限など、製品に具備する条件を製品ごとに定めたもの）の作成に関すること
・製造管理基準書、品質管理基準書、手順書の作成に関すること
・原材料に係る製造管理と品質管理に関すること
・製品に係る製造管理と品質管理に関すること
・製品の出荷管理に関すること
・製造手順などのバリデーション（作成された製造管理と品質管理の方法が、製品に求められる製造管理と品質管理の水準を満たしていることを確認すること）に関すること
・製造手順などの変更の管理
・製造手順などからの逸脱が生じた場合の管理
・製品の品質に関する情報
・自己点検
・文書と記録の管理