2004年「GMP認証」スタート

　小林製薬問題を受けて、にわかに健康食品GMP（以下、GMP）がクローズアップされることとなった。GMP認証制度で先陣を切ったのは、（財）日本健康・栄養食品協会（JHNFA、現在は公益財団法人）だった。JHNFAが2005年4月に開始、翌5月に（一社）日本健康食品規格協会（JIHFS）も募集を開始した。ここでJIHFSが1カ月遅れのスタートとなった理由に触れておく必要がある。

　JIHFSの大濱宏文理事長（故人）は、カプセル・錠剤サプリの規制緩和に尽力したNNFAジャパン（全米健康食品協会日本支部、以下NNFA）の代表を務めていた。当時、ガイドラインの公表に先立ち、NNFAでは健康食品のGMP規範をすでに完成しており、認証についても検討を進めていた。しかし、業界団体が認証を行うことの妥当性、あるいは、業界団体ではない客観的な第三者機関としての認証組織を作ることの妥当性について、「どちらが良いか迷っていた」（故人）という。結局、安全・安心な健康食品・サプリメントを消費者に届けるには、極めて厳正でなければならない。業界の利益を追求する団体による認証は妥当ではないという考えに立った上でNNFAではなく、現在の組織であるJIHFSを新たに立ち上げて、認証事業をスタートさせることになった。大濱氏は存命中、「JIHFSはGMP認証機関であり、業界団体ではない」と再三主張していた。

09年7月に第三者認証機関誕生

　その後、07年7月に「健康食品の安全性確保に関する検討会」（大野泰雄座長）がスタートし、9回に及ぶ話し合いを経て1年後の7月に報告書を取りまとめた。そして翌年、認証制度協議会が設立する。
　報告書では、製造段階における健康食品の安全性確保を図るための具体的な方策を打ち出した。「原材料の安全性の確保」、「製造工程管理による安全性の確保」の他、「実効性の確保」として、原材料の安全性および製造工程管理による安全性の確保の実施状況について、第三者機関が確認する仕組み（第三者認証）を設けることにより、消費者がより安全性の高い製品を選択できるようになり、製造事業者において安全性向上への取組が促されることに期待すると明記。その仕組みについて、認定機関を指定する第三者認証機関を設置する案が盛り込まれた。これが後に問題を引き起こすことになる（一社）日本健康食品認証制度協議会（JCAHF）である。

「行政当局も円滑な組織形成を支援」（厚労省）

　具体的には、「法令に基づく指定等の形式をとることを想定するものではないが、学識経験者、消費者、製造事業者等からなる認証協議会を組織することとし、同協議会が要件を定めて認証機関の指定や認証基準の設定等を行うとともに、認証機関の指導監督等も実施することが、認証機関による認証行為が適切になされることを担保する観点から適当であると考える。
　なお、このような位置付けであっても、認証協議会が果たすべき役割の公益的な性格にかんがみ、実際に認証協議会を設立するに当たっては、行政当局も関係者への広報周知に協力し、その円滑な組織形成を支援するとともに、設立後の同協議会の運営においても、行政当局を含めた関係者間において十分な情報交換、連携が図られることにより、直面する課題解決に努めるべきものと考える」と、後のJCAHFに対して一定の国の関与が示されている。

　しかし実際にはその後、厚生労働省がJCAHFと2機関（JHNFA、JIHFS）との間に起きたトラブルを根本的に収束することはできず、放置せざるを得なくなった。これについては次回述べることにする。

サプリメント法（試案）に学ぶ

　本稿と直接関係のある話題ではないかもしれないが、元NNFAジャパンの大濱宏文氏（故人）が後に考案した11章15条から成る「サプリメント法（試案）」というものがある。2008年5月26日、エグゼクティブ会議議長・大濱宏文として公表されたものである（同会議はその後サプリメント・エグゼクティブ会議と改称し20年3月31日に解散）。

　サプリメント・錠剤を対象とした「試案」に記された多くの事項が現在、機能性表示食品制度によって、ある意味いいとこ取りをして実現されている。しかし、いまだに達せられていないのが健康食品・サプリメント独自の法制定である。
　試案の第4章「安全性に係る規定」の中には、事業者が有害事象の報告を受けた際には、「事業者は速やかに当該地域の保健所に報告し、安全性を確保するための適切な処置を取らなければならない」との規定がある。「法案解説」では品質確保についての記載もある。そこには、「原材料および最終製品に対して、品質に係る適切な規格基準を設定すると同時に、製造工程管理をGMPによって行う必要がある。GMPによる製造管理は、原材料および最終製品に及ぶものである」とある。

　この度、小林製薬問題が引き起こした健康被害も、海外とは異なり、このような独自の法律を持つことなく、一般食品と同列に扱われ続けている我が国の健康食品・サプリメント市場における無理押しな政策がもたらしたという側面がある。ある意味、大濱試案のいいとこ取りによって体系化された機能性表示食品制度も、一般食品を規定する食品表示法の中で行き詰まりを露呈したということができる。
　19日、日本科学技術ジャーナリスト会議（室山哲也会長）が紅麹サプリメントをテーマに開催した勉強会で唐木英明東大名誉教授が指摘したように、今回の事故は機能性表示食品制度が招いた事故ではなく、健康食品・サプリメントを取り巻く国の政策、業界環境、法的環境そのものに問題がある。もちろん、機能性表示食品制度が発足して以降、この問題と真正面から取り組もうとしなかった多くの業界人にも責任はある。

　今回の大事故を契機に、業界人がこれから目指さなければならないものが何か、消費者の安全確保のために役立つものは何かを今一度見直すためにも、今改めて、故・大濱氏が残した遺産「サプリメント法（試案）」を振り返ることは意義のあることかもしれない。以下にその一部を紹介する。

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※用字用語および表記は一部、ウェルネスデイリーニュースのルールに従って修正しています。また、健康食品の区分を示した図表は2008年当時のまま掲載しています。

「サプリメント法」（試案）
＜はじめに＞

　厚生省が健康食品の規制緩和に初めて取り組んだのは、平成8年、以来すでに12年が経つ。当時、健康食品は薬事法による規制を受け、錠剤カプセル状等の形状は食品に認められず、ビタミンやミネラルも医薬品に分類されていた。現在、形状規制は大幅に緩和され、ビタミン、ミネラルのみならず、多くのハーブ、カルニチンやCoQ10など化合物も健康食品の素材として認められるに至っている。しかし、この規制緩和の歴史を通して全く緩和されなかったのが表示、特にヘルスクレームに係る表示である。
　健康食品の中でも市場の約半分を占めると考えられる「いわゆる健康食品」には機能性表示が全く認められない。そのため、消費者は、製品の選択に際して、使用目的に関する情報が殆ど与えられないという状況の中で、健康食品を購入することを余儀なくされている。このような状況の中で1兆円を超す市場が、いわゆる健康食品によって形成されて来た。残念ながら、健康食品の販売に際して、薬事法、食品衛生法、健康増進法、景品表示法等に対する違反事件が発生することがある。特に表示違反は、目的機能性表示が禁じられている「いわゆる健康食品」において問題にされるが、薬事法の境界にあるいわゆるグレーゾーンで見られることが多い。また、医薬品の混入など、無承認無許可医薬品が健康食品の領域で問題にされたり、品質の損なわれた製品が市場に流通するなどの問題も生じる場合がある。
　このような事態を排除し、健康食品産業が健全な成長を遂げ、消費者に真に役立つ製品を供給するためには、「いわゆる健康食品」、中でも問題が多いとされる錠剤、カプセル状等の形状を取る製品について、固有の包括的な法制度を確立することが強く望まれる。「いわゆる健康食品」に係る様々な問題を解決し、消費者のニーズを満たし、安全な製品を供給し、健全なサプリメント産業の発展を促すための法的環境整備を目的に、エグゼクティブ会議はサプリメント法の試案を提案する。　

（平成20年5月26日　エグゼクティブ会議議長　大濱宏文）

サプリメント法（試案）
第1章　総則
（目　的）
第1条　この法律は、サプリメントの存在意義を明確にし、製品の安全性を確保するとともに、消費者に対し適正な情報を提供し、製品選択の目安とすることによって流通の適正化を促し、もって、国民の健康維持増進および疾病のリスク低減を図ることを目的とする。
（範囲）
第2条　この法律の及ぶ範囲は第3条に示す定義によって規定されるサプリメントに限定し、医薬品とは明確に区別し、特定保健用食品および通常の食品を対象としない。

第2章　定義
（サプリメントの定義）　
第3条　この法律においてサプリメントとは、通常の食事からの摂取では不足しがちな成分を補充し、また通常の食事の摂取からは期待し得ない栄養学的または生理学的な機能を有する成分の摂取を目的とするもので、以下に示す成分を含有し、以下に示す特殊な形態をとって市場に流通しているものを指す。
（2）サプリメントの対象となる成分は次に掲げるものをいう。ビタミン、ミネラル、タンパク質またはアミノ酸、脂質、糖質および食物繊維、植物またはハーブおよびその抽出物、濃縮物その他の天然成分で人が食用にできる成分
（3）サプリメントに使用する形状は次に掲げるものをいう。錠剤、カプセル状等の形状、液体、粉末等少量の単位で規定量を継続的に摂取するために設計された製品であり、通常の食品の形態をとらず、それ自体が食事の一部または食事の代替とならないもの。

（成分の取扱）
第4条　サプリメントに使用可能な成分はこの法律の附則第1条第1表に示すものとする。（注）薬事法に基づく通知によって示されている食薬区分のうち、「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」（ポジティブリスト）をもって附則の第1条第1表に当てる。

（新規成分の取扱）　
第5条　附則の第1条第1表に収載されていない成分を新たにサプリメントの成分として使用する場合には、新規成分として取り扱い、機能性、安全性、品質、使用方法等の別途定める資料を添えて申請し、承認を得たものはサプリメントの成分として使用することを可能にする。承認された成分は、順次、附則の第1条第1表に追加することとする。

第3章　表示　
（機能性の表示）　
第6条　サプリメントの機能性に係る表示は以下に規定するものでなければならない。
（2）身体の構造および機能に影響する効果および疾病のリスクを低減する効果は、この法律によって規定された成分に本質的に備わったものであり、サプリメントに表示することができる。これらの機能は、科学的な根拠に基づくものでなければならず、その根拠は専門家による評価委員によって客観的に評価され、厚生労働大臣の承認を得たものでなければならない。評価された機能は個別の成分ごとに附則の第2条第2表に収載される。サプリメントに表示される成分の機能は、附則の第2条第2表に収載されたものに限って、別途定める条件を満たすことにより製品に表示することができる。
（3）栄養素の欠乏を補う旨の表示は、サプリメントに対して行うことができる。
（4）サプリメントに表示された機能が発揮されるために、適切な用法用量に関する表示をしなければならない。
（5）附則の第2条第2表に収載されていない新規の機能について承認を得るためには、成分ごとに別途定める資料を添えて提出し、専門家による評価委員会の評価を経て、厚生労働大臣の承認を得なければならない。承認された成分ごとの機能は順次、附則の第2条第2表に追加することとする。
（6）機能性の表示は、真実であって消費者の誤認を招く虚偽誇大なものであってはならない。また、機能を表示しようとする事業者は、表示の根拠となる資料を十分な文献検索等によって入手し、保持し、必要に応じて提出できるようにしなければならない。

（表示に係る禁止規定）　
第7条　サプリメントの表示に、ある特定の疾患または疾患群の診断、処置、治療、予防等を主張することはできない。ただし、疾病のリスク低減表示に関しては、認められた範囲で行う場合を除く。

第4章　安全性に係る規定
（安全性の確保に係る規程）
第8条　食品衛生法第3条に準じ、市場に流通するサプリメントに対する安全性の保証は、事業者の責務である。サプリメントまたはその成分を製造し販売する事業者は、当該サプリメントまたはその成分の安全な使用方法を担保しうる根拠を持たなければならない。したがって、事業者は当該サプリメントおよび成分の安全性の確保に努め、安全性を担保する科学的根拠を保持し、必要に応じて直ちに提出するための準備をしておかなければならない。
（2）市場に流通している製品に副作用等の有害事象が発生した場合、または当該製品に係る有害事象の報告を受けた場合、事業者は速やかに当該地域の保健所に報告し、安全性を確保するための適切な処置を取らなければならない。
（3）事業者は、当該製品および製品に使用されている成分に関して、常に情報収集に努め、安全性に係る重大な事態についての情報を入手した場合には、速やかにこれを保健所に報告し、安全性を確保するための適切な処置を取らなければならない。
（4）サプリメントが適切かつ安全に摂取されるために、サプリメントの用法用量は科学的根拠に基づいて設定されなければならない。
（5）厚生労働省は、市場に流通するサプリメントに重篤な有害事象が発生した場合には、食品衛生法第7条に基づいて、暫定的に流通を差し止めることができる。

第5章　品質に係る事項
（品質確保に係る事項）　
第9条　サプリメントの製造に用いられる全ての成分および原材料については、適切な品質確保が図られると同時に、サプリメントの製造工程を適切に管理しなければならない。
（2）サプリメントの製造工程管理および原材料の製造工程管理においても、GMPを導入することとする。
（3）サプリメントおよびその原材料を輸入する場合にも、輸出元における製造工程がこの法律によって規定するGMPに準じるものであることを原則とする。
（4）GMPの実施については別に定めるGMP規則に準じるものとする。
（5）サプリメントの賞味期限内における安定性は、科学的な根拠に基づいて補償されたものでなければならない。

第6章　ラベル表示
（ラベルに表示すべき事項）
第10条　サプリメントの製品ラベルに表示すべき事項は以下の通りとする。
（2）ラベルには「サプリメント」と記載する。
（3）ラベル表示事項は以下の通りとする。
（a）製品を特徴づける栄養素名、物質名、原材料名
（b）機能性の表示　
・栄養成分の補給に関する記述
・人の身体の構造と生理的な機能に及ぼすサプリメント成分の影響と役割およびその作用機序に関する記述
・疾病のリスク低減に係る機能性の表示
・サプリメント成分の摂取によって得られる健康上の利点
・なおこれらの記述は十分に科学的根拠に基づくものでなければならない
（c）用法用量および1日最大摂取量
（d）製品中の栄養学的および生理学的機能を発揮する栄養素、あるいは物質の量
（e）過剰摂取に対する注意
（f）食事の代替ではない旨の記載
（g）小児の手の届かないところに保存する旨の記載
（h）栄養成分含有表示
（i）デメリット表示（医薬品との併用、疾病の治療中の使用における注意等）
（j）賞味期限
（k）製造ロット番号
（l）販売事業者の名称、住所、連絡先（電話、Eメールアドレスなど）
（m）その他食品衛生法およびJAS法で定められた事項
（4）その他のラベル表示に必要な事項
（a）機能性表示成分量の栄養素表示基準値（NRV）あたりの%
（b）1日当たりの上限安全摂取量

第7章　届　 出
（サプリメントの販売に際しての届出）　
第11条　サプリメントの販売にあたっては、届出制度をとる。届出に際しては、製品名、製造者名および販売者名とその連絡先、ラベルのコピーを添えて当該地域の保健所に提出する。
（2）販売会社は製品の届出に際して、製品および成分に関する安全性、有効性、品質、賞味期限および表示事項に関する合理的な根拠を保持しなければならない。

第8章　関連情報
（消費者に対する情報提供とアドバイザリースタッフの活用）
第12条　サプリメントの摂取に関して、消費者が適切な製品の選択を可能にするために、機能性、安全性、品質等に関して必要な情報が提供されなければならない。これらの情報は、健康の維持増進および疾病のリスク低減を図ることを目的として、消費者みずからに適した製品を選択するために重要である。情報の提供は関連法規に準拠して、事業者によって行われなければならない。
（2）消費者に提供される情報は公正かつ倫理的、客観的なものであって、科学的な根拠に基づくものでなければならず、偏りのある特定の情報によって製品を推奨してはならない。（3）消費者が十分かつ適切な情報を入手するために、厚生労働省のガイドラインに準じて養成されているアドバイザリースタッフを活用することが望ましい。

第9章　罰則規定　
第13条　この法律に準拠しない製品の販売を禁止する。（2）この法律に違反した製品を製造、輸入販売、または宣伝した場合は、以下の罰則を科す。（以下略）（3）この法律の各条に対して、重大な違反のある場合には、以下の罰則を科す。（以下略）

第10章　修正および改正に係る規定　
第14条（略）

第11章　施行日および施行に係る規定
15条（略）

附 則
第1条　第1表　サプリメントに使用する成分のリスト
第2条　第2表　サプリメントに使用する成分に認められる機能性表示
第3条　この法律の運用に当たっては、以下に示すルールを定める。
（1）サプリメントの新規成分を承認するためのルール
（2）成分の機能性を承認するために必要な科学的根拠を評価するためのルール
（3）サプリメントの成分の機能性を表示するためのルール
（4）サプリメントの安全性を確保するためのルール
（5）サプリメントに使用する成分の安全性を確認するためのルール
（6）GMPに関するルール
（7）サプリメントの届け出に際して必要なルール
（8）安全摂取上限値と摂取量下限値（必要に応じて）の設定とリスト化に関するルール、（9）品質保証に関するルール
（10）副作用報告に関するルール

作成：エグゼクティブ会議長　大濱宏文　平成20年5月26日

＜法案解説＞
総則について（目的と範囲）
　ここに表示するサプリメント法は、「いわゆる健康食品」および栄養機能食品のうち、特に錠剤、カプセル状等の形状をとる製品を対象にしている。これらの形状の製品は、その製造工程において、植物等の原材料から特定の成分を抽出・濃縮、あるいは分離し、錠剤、カプセル状等の特殊な形態に成形したものである。
　したがって、継続的かつ簡便に摂取することが可能であるが、それだけに過剰摂取に陥りやすく、有害事象を発生させる可能性もある。また、原材料に含まれる不都合な成分が濃縮される場合がある。このような危険を避けるための措置として、現在製造工程管理に係るGMP、および原材料の安全性点検に関する制度の整備が進行中である。一方、錠剤、カプセル状等の形状は、食品を想定させる形態ではないことが明らかであり、むしろ医薬品を想像させる可能性もある。したがって、消費者が摂取する場合、当然目的が明確にされなければ、消費者の自己決定に基づく的確な選択が不可能になることは自明である。そのために、あえて薬事法に反した表示を行ったり、薬事法の境界にあるグレーゾーンにおける表示によって行政処置を受ける可能性が生じている。
　本サプリメント法は、このような事態を避け、これらの形態を有する製品が消費者の選択に応えうるものとして販売することを可能にするための法的環境を形成するために構築されたものである。
健康食品は保健機能食品と「いわゆる健康食品」によって構成されたものであることが、厚生労働省による行政通知によって示されている（図-1）。

　本サプリメント法では、図-2に示した考え方によって、サプリメントを位置付けている。本法では錠剤、カプセル状等の形状をとる健康食品を対象にしているが、特定保健用食品は、この法律の対象から除外した。個別の製品毎に認可する特定保健用食品については、すでに厳密な審査制度が確立しており、歴史を踏まえて一定の市場が形成されているからである。しかしながら、栄養機能食品は要件を満たしている限り、自由に販売することのできる製品であり、錠剤、カプセル状等の形状を取る製品が多いことから、本法の対象とした。本法におけるサプリメントは機能性表示（構造／機能性表示および疾病リスク低減表示）を認めることに主眼を置いていることから、同様の機能性表示を認めている。特定保健用食品よりもさらに医薬品寄りに位置すべきであるという考え方も示されているが、サプリメントの機能性表示は、成分および機能性表示の双方に対して作成された、ポジティブリストの範囲にとどまるという限界を設けているために（これらのポジティブリストの作成には慎重な取り扱いを要するが）、サプリメント自体は特定保健用食品よりも一般食品に近いものとして位置付けている。
定義について
　サプリメントは通常の食事を補う存在で、現代生活の中で、通常の食事を摂取した場合に不足しがちな成分を補充し、または通常の食事を摂取しているだけでは期待し得ない成分を補給することを目的としている。これらの成分は、栄養学的または生理学的な機能を有するものとして、科学的に確認されたものである。
　サプリメントの対象となる成分は、ビタミン、ミネラル等の栄養成分の他に、植物またはハーブおよびその抽出物、その他の天然成分で人が食用にできるものとなっている。これらの成分は、全て栄養学的または生理学的機能を有するものであり、安全性が確かめられたものである。サプリメントの特徴の一つは、その形態にある。形態は錠剤、カプセル状の他、液体、粉末等少量の単位で規定量を継続的に摂取するために設計されたものとなる。これらの形状は、容易に継続的摂取を可能にするものであり、通常の食品として用いられるものでないことが重要である。

サプリメントに用いられる成分について

　サプリメントに使用する成分は、食品として摂取することが認められたもので、ポジティブリストに収載されたものであることを条件とする。当初は、薬事法に基づく「医薬品的効能効果を標榜しない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」をもって、ポジティブリストに充てる。新規の成分をサプリメントに使用する場合には、別途定めるルールに準じて、資料を提出し、専門家による審査を受けた後、厚生労働大臣の承認を受ける必要がある。承認を得た成分は速やかにポジティブリストに収載することとする。

表示について

　サプリメントに認められる表示は、個別の成分ごとに認証する身体の構造／機能に影響を与える機能と、疾病のリスク低減機能からなる。これらの機能性表示は別途定めるルールに準じて資料を提出し、専門家による審査を受けた後、厚生労働大臣の承認を受ける必要がある。承認を受けた機能性表示は、成分ごとにポジティブリストに収載し、ポジティブリストに収載されている表示に限って、当該成分に使用することができる。
　なお、疾病のリスク低減表示の場合には、特定の疾病と特定の食品成分の間にある関係として、当該疾病を誘発するか増悪するリスクを低減させる機能を示すもので、疾病と食品成分を明示する必要がある。身体の構造／機能表示の場合には、疾病に対する治療、処置、予防、診断等の用語を使用することはできない。
　なお、成分の機能について承認を売るために必要な資料は、機能性、安全性および品質に係る科学的根拠によって構成されていなければならない。成分の機能性および安全性を担保する資料は、広く信頼のおける学術文献を総合的に精査して得たものとする。

安全性確保について

　サプリメントの安全性確保は最も重要な事項である。食品衛生法の規定にあるように、サプリメントを構造販売する企業にとって、安全性確保は責務である。そのために、別途示すルールに準じて、サプリメントの安全性確保に関する措置を講じなければならない。この安全性確保に係る措置には、市販後の副作用報告に関するものも含まれる。また、サプリメントを安全に摂取するために適切な用法用量を設定しなければならない。

品質確保について

　サプリメントの品質確保は、当該製品の有効性と安全性を担保するための必須要件である。そのために、原材料および最終製品に対して、品質に係る適切な規格基準を設定すると同時に、製造工程管理をGMPによって行う必要がある。GMPによる製造管理は、原材料および最終製品に及ぶものである。なお、品質確保に際しては、製品の安全性および賞味期限の設定も重要である。

届出制度について

　サプリメントの製造販売に先立って、当局による承認を必要としないが、製品を販売する際には、本邦による届け出制度に準じる必要がある。届け出は保健所に対して行うものとし、製造者、販売者、連絡先、ラベルのコピー等を提出することになる。届け出制度の採用によって、万が一サプリメントの成分等に問題が生じた場合に、トレースバックが可能になり、消費者および企業に不必要な被害が広がることを防止できる。以上、サプリメント法に関して重要な部分について解説を加えた。

（つづく）
【田代　宏】

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　　　　：GMPめぐる混乱～顛末は？（後）