細胞培養食品制度設計で論点整理 HACCP軸に管理、安全性評価と届出制検討
消費者庁は3月30日、第6回「食品衛生基準審議会新開発食品調査部会」を開催し、細胞培養食品の制度設計に関する論点整理を進めた。製造管理や安全性評価、制度手続きなどについて、食品としての枠組みを前提に検討を行い、HACCPを軸とした管理や届出型制度の方向性を示した。安全性評価の具体的水準や審査の在り方などについては、引き続き検討課題とした。
製造管理はHACCP軸に
同部会はオンライン形式で開催され、事務局は細胞培養食品に関する論点として、製造管理、安全性評価、制度上の手続きなどを提示し、企業および関係団体からヒアリングを実施した。
事務局は、製造管理の在り方について、食品分野における衛生管理手法を前提として、HACCPに基づく管理の位置付けを軸に検討を進めた。医薬品分野のGMPの適用については、制度設計上の論点として整理し、参入への影響も含めて検討課題とした。
安全性は「食品レベル」基準
安全性評価について事務局は、「既存の食品と同等程度の安全性」という考え方を基本とする方向で論点を示した。すなわち、通常の食品として安全に摂取できる水準を基準とし、医薬品とは異なる評価体系とする。
制度上の手続きについては、事務局が事前相談を前提とした届出型の枠組みを念頭に論点整理を行い、事業者ごとの製造方法や条件の違いを踏まえた柔軟な運用の必要性を示した。
また、審査体制に関して、事務局は事前相談窓口の整備、標準処理期間の設定、審査プロセスの透明性確保など、制度運用の予見可能性を高めるための要素を論点として提示した。
安全性確認の具体的手法について、事務局は科学的知見に基づく合理的な評価を基本とする方向性を示し、評価項目や要求水準については一律ではなく、個別の製造方法や原材料に応じて検討する必要があるとの考え方を示した。
さらに事務局は、培養工程とその後の加工工程について、それぞれの工程に応じたリスク管理の在り方を検討課題とした。加工工程については、一般食品と同様の管理との関係も含めて整理する必要性を示した。この他、栄養成分の取扱いや表示の在り方についても、安全性の問題と商品特性の問題を区別して整理すべき論点として今後の検討事項と位置付けた。
評価手法は今後の検討課題
事務局は、制度整備の進捗と産業側の開発動向との関係にも言及し、制度運用の見通しが事業者の開発・投資判断に影響する点を踏まえた検討が必要との考え方を示した。
細胞培養食品に関するガイドラインについては、現時点では法的拘束力を持たない整理となることを前提に、今後の科学的知見の蓄積に応じて見直しを行う必要性を論点として示した。併せて、事業者が自らの責任で安全性を確保するという基本的考え方も示した。
【田代 宏】
配布資料はこちら（消費者庁HPより）
