厚生労働省は16日、「第6回厚生科学審議会食品衛生監視部会」（2025年12月25日開催）の議事録を公表した。同部会では、平成30年（2018年）改正事項の施行状況を踏まえ、HACCPに沿った衛生管理、指定成分等含有食品、リコール、自動車による飲食店営業などについて議論した。　また、2018年食品衛生法改正の施行状況の検証と併せ、サプリメントの規制の在り方について、同議事録も含めて過去3回にわたり段階的に議論を重ねてきた。これまでの議論を簡単に振り返る。

サプリ規制の引き金となった紅麹サプリ事件

　検討の発端は、小林製薬の紅麹サプリを巡る健康被害問題だ。これを受け、同部会は昨年10月、食品衛生法の5年後見直し規定に基づく検証と並行して、いわゆる「サプリメント」の規制の在り方の検討を開始した。日本には法律上の「サプリメント」の定義が存在しないことから、まず定義付けを含めた制度設計をどう行うかが大きな論点となった。

　当初示された主な検討事項は、①サプリメントの定義、②製造管理（GMP）の在り方、③事業者による健康被害情報の報告の3点。その後の会合では、④営業の許可・届出の在り方が追加され、検討事項は4項目に拡大した。

営業許可・届出を巡る制度課題

　営業の許可・届出の論点では、今後定義付ける「サプリメント」の製造業や販売業を食品衛生法上の営業許可業種に加える必要があるか、あるいは少なくとも営業届出の対象とする必要があるかが焦点となった。現行制度では、常温で長期間保存可能な包装食品の販売業は営業届出の対象外とされるため、サプリメントのみを扱う事業者の全体像を行政が把握できない状況にあることが問題視された。

　また、食品表示法に基づく「特定保健用食品（トクホ）」や「機能性表示食品」は個別の許可・届出制度により行政が把握可能である一方、「その他のいわゆる健康食品」については網羅的な把握の仕組みがない点も指摘された。営業許可や届出制度の活用がどの程度実効性を持つのか検証すべきとの意見も委員から出された。

所掌整理と安全性を巡る議論

　所掌の分担についても整理が進められている。食品衛生法上の規格・基準に関わる定義やGMPの在り方は消費者庁が、健康被害情報の報告や営業の許可・届出は厚生労働省が所掌するかたちで、両省庁が連携して検討を進める。実際、両審議会には相互に関係課長が出席し、議論の共有を図ってきた。

　具体的な議論の中では、定義を錠剤やカプセル剤などの形状に限定すべきではないとの意見や、グミなどの菓子形態や原材料段階へのGMP適用は難しいとする事業者側の見解が示された。他方、「最も重要なのは安全性である」との指摘もなされ、安全確保を最優先とする姿勢が強調された。

　さらに、消費者庁が実施した健康食品利用者1万人へのアンケート結果も共有された。
「病状の改善」を目的に利用する消費者が11％存在することが明らかとなり、委員からは薬に近いものと認識している消費者もいる可能性を踏まえ、厳格な管理を早期に検討すべきとの意見が出た。

取りまとめは4月以降、制度設計へ

　検討スケジュールについては、取りまとめは今年4月以降とする見通しが示されている。拙速を避けつつもスピード感を持って議論すべきとの意見が出され、長期的かつ横断的な制度設計が求められている。

　今回の議事録で示されたHACCPの導入状況やポジティブリスト制度の運用改善といった論点も、こうした一連の検討の延長線上に位置付けられる。サプリメントの定義、製造管理、健康被害報告、営業規制という4項目の整理が、今後の食品衛生行政の枠組みにどのような影響を及ぼすのかが注目される。

【編集部】

議事録はこちら（厚労省HPより）

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